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2024-10-07 09:13:13
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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三級醫用資質通常是指在醫療領域中，對醫療機構、醫療器械經營企業等相關主體的一種等級評定或資格認定。它是根據一系列的標準和要求，對其在醫療服務能力、設施設備、技術水平、管理規范等方面進行綜合評估后所確定的等級。
以醫院為例，三級醫院是跨地區、省、市以及向全國范圍提供醫療衛生服務的醫院，是具有全面醫療、教學、科研能力的醫療預防技術中心。其主要功能是提供專科（包括特殊專科）的醫療服務，解決危重疑難病癥，接受二級轉診，對下級醫院進行業務技術指導和培訓人才；完成培養各種高級醫療專業人才的教學和承擔省以上科研項目的任務；參與和指導一、二級預防工作。病床數在 501 張以上。企事業單位及集體、個體舉辦的醫院的級別，可比照劃定。
對于醫療器械經營企業，三類醫療器械經營許可證是一種重要的三級醫用資質，表明企業具備經營較高風險醫療器械的資格。
申請三級醫用資質，條件較為嚴格。以三類醫療器械經營許可證為例：
企業應當為獨立法人資格。
經營范圍帶有：“第三類醫療器械經營”。
企業應當具有與從事醫療器械經營活動相適應的質量管理人員，并應當配備與從事醫療器械經營活動相適應的計算機信息管理系統和庫房信息管理系統。
企業應當具有與從事醫療器械經營活動相適應的營業場所、庫房和貯存條件等設施設備。
企業應當具有與從事醫療器械經營活動相適應的售后服務能力。
對于所經營的產品含植入、介入類產品，應至少含有 1 名醫學相關專業大專以上學歷人員；若所經營的產品含體外診斷試劑，至少含有 1 名主管檢驗師（或檢驗學本科以上學歷）和 1 名檢驗學中專以上學歷人員；如所經營產品涉及到隱形眼鏡，至少含有 1 名驗光師；同時，對質量管理人的專業及從業經驗要求也是基礎條件之一，相應的管理人員，必須具備國家承認的相關學歷或者職稱。
營業執照上的經營范圍要包括醫療器械，如果沒有，則要提前做一下變更；經營規模主要是指場地的大小，場地建議要在 50 平方米以上。有經營場所的前提，還要具備貯存場所，可以委托第三方物流儲運不用設立庫房；有關于醫療器械相應的質量管理制度，必須必備專業的指導、技術培訓、售后服務的能力，或者按照約定由機構提供技術支持；經營醫療器械要求由計算機管理系統，保證經營產品可以持續追溯。
醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。
以第三類醫療器械注冊為例：
注冊流程與時限：包括申請、受理、技術審評、行政審批、批件制作和送達等環節，整個流程的時間因各種因素而異。
注冊申請材料：
醫療器械注冊申請表。
醫療器械生產企業資格證明，包括生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件等，并應在有效期內且所申請產品在生產企業許可證核定的生產范圍之內。
產品技術報告、安全風險分析報告等，并應加蓋生產企業公章。
適用的產品標準及說明，包括標準文本、編制說明等。
產品性能自測報告，應有主檢人或主檢負責人、審核人簽字，并加蓋生產企業公章。
醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告，所檢產品的規格型號應在本次注冊申請范圍內，檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監督抽查檢測，且應為原件并在有效期內。
醫療器械臨床試驗資料，生產企業應當在兩家以上（含兩家）“醫療器械臨床試驗機構”進行臨床試驗，其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告等。
醫療器械說明書，應提供說明書并加蓋生產企業公章；省略說明書的，應由生產企業出具說明文件，并加蓋生產企業公章。
產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件，應省、自治區、直轄市藥監管理部門簽章，在有效期內，體系涵蓋申報產品。
包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾，并加蓋生產企業公章。
申請資料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產過程的真實性核查報告。
以下為部分擁有三級醫用資質的企業案例：
化生醫療科技有限公司為近千家醫院提供了產品及服務，如哈醫大一院、天津醫科大學總醫院、北京大學第三醫院等。
紹興市衛健委牽頭將紹興市 6 家主要醫院組成的紹興市級醫院聯合體的醫用物資管理及物流配送進行打包外包，由浙江震元（國醫科技合作企業）中標。
三級醫用資質受到嚴格的監管。例如，《醫療器械監督管理條例》對醫療器械的注冊、生產、經營、使用等環節進行了規定，以保障醫療器械的安全、有效。
國家衛生健康委也會出臺相關文件，如《三級醫院評審標準（2022 年版）》及其實施細則，對三級醫院的評審標準和管理要求進行規范，以保障醫院的醫療質量和安全水平。
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