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2024-09-30 09:50:57
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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隱形眼鏡及護理液辦理《醫療器械經營許可證》的流程與常規產品經營許可證的辦理流程完全一致，包括以下環節：
前期準備：需要明確經營的隱形眼鏡及護理液的種類、范圍等，同時準備好相關的人員、場地等資源。
現場布置：按照相關規定布置經營場所，確保符合醫療器械經營的要求，包括衛生條件、存儲設施等。
資料申報：向相關部門提交申請資料，如營業執照副本、法人身份證復印件、質量管理人員的相關證書等。
現場檢查：相關部門會對經營場所進行現場檢查，核實是否符合規定的條件。
取得醫療器械經營許可證：如果通過審核和檢查，將獲得《醫療器械經營許可證》。
需要注意的是，不同地區的具體流程可能會有所差異，辦理時應根據當地的實際要求進行操作。
辦理隱形眼鏡及護理液的三類醫療器械許可證，通常需要準備以下材料：
法人政務服務網賬號和密碼。
公司的營業執照副本復印件。
法人身份證復印件及畢業證復印件。
公司負責人的身份證復印件及畢業證復印件（法人跟負責人可以是同一人）。
質量管理人員1人：身份證、畢業證（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、計算機專業的大專以上學歷）、資格證（經國家認可的第三方機構或所授權經營的生產廠家驗配技術培訓的）復印件。
售后人員1人：身份證、畢業證（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、計算機專業的大專以上學歷）、資格證（經國家認可的第三方機構或所授權經營的生產廠家驗配技術培訓的）復印件；配鏡師證復印件。
場地面積要求與經營活動相適宜，法規無強制數據要求；但建議100方左右為宜，辦公60平米，倉庫40平米。
產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書。
其他相關法律法規要求。
不同地區可能會有細微差別，具體以當地要求為準。
經營隱形眼鏡及護理液需要滿足以下條件：
具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。例如，場地面積建議在100平方米左右，其中辦公60平米，倉庫40平米。
具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房。
具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。
具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。
需要注意的是，按照衛生部的規定，角膜塑形鏡應在二級（含二級）以上并具有《醫療機構執業許可證》的醫療機構進行驗配。
以下是與隱形眼鏡資質辦理相關的一些政策法規：
《眼鏡制配計量監督管理辦法》：為加強對眼鏡制配的計量監督管理，規范眼鏡制配的計量行為，保護消費者的身體健康和人身安全而制定。
《食品藥品監管局對彩色平光隱形眼鏡監管提出要求》：明確裝飾性彩色平光隱形眼鏡的注冊申請將按照第三類醫療器械受理，其生產許可、經營許可、質量管理體系檢查和日常監管等工作，按照角膜接觸鏡的有關標準和規定進行。
《高平市市場監督管理局發布關于進一步規范隱形眼鏡及護理液的相關通知》：對隱形眼鏡及護理液的經營行為進行規范，明確其屬于第三類醫療器械，經營者需遵守相關規定。
在辦理隱形眼鏡資質時，需要注意以下事項：
基本要求：營業執照（經營范圍包含III類醫療器械銷售（批發和零售）范圍）、房租合同、產權證復印件。
消費者在購買隱形眼鏡（美瞳）前應到正規的眼科醫院或醫療機構做健康狀況檢查及眼視力評價，根據眼科醫生的建議，選擇合適的隱形眼鏡，并遵循正確的使用和護理方法。
了解隱形眼鏡使用的禁忌癥，如眼前段炎癥或感染、進行性翼狀胬肉、慢性過敏性眼病等多種情況不適合使用。
尤其要注意：眼鏡店不一定能賣隱形眼鏡。因框架眼鏡不按醫療器械管理，隱形眼鏡及其護理產品是按醫療器械管理的產品，眼鏡店只有取得《醫療器械經營許可證》后，才能銷售隱形眼鏡及其護理產品。
辦理過程中要嚴格遵守相關規定，確保合法合規經營。
以下是一些隱形眼鏡資質辦理相關的案例：
案例回顧：眼鏡店剛開張，市監局執法人員檢查發現，眼鏡店沒有取得經營許可證，沒收違法經營的醫療器械及違法所得，并罰款5萬元，眼鏡店老板不服，提起訴訟，法院的判了。
北票市某眼鏡店未經許可從事第三類醫療器械隱形眼鏡的銷售，被執法人員查處。
這些案例提醒經營者，必須依法取得相關資質才能開展隱形眼鏡的經營活動。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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