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2024-09-30 09:50:27
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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開辦藥店需要滿足多方面的基本要求。在人員方面,藥店從業人員中必須有執業藥師證。這是確保藥店能夠提供專業藥學服務的關鍵。藥店必須通過《藥品零售企業 GSP 認證》,以保證藥品經營的質量管理規范。取得《藥品零售企業經營許可證》是開辦藥店的必要條件。若經營二三類醫療器械,還得取得醫療器械經營許可證。同時,零售藥店開辦條件與其經營產品有關,經營不同品類產品所需要取得的資質均不同。比如,某些特殊藥品的經營可能需要額外的審批和資質。
不同地區在藥店資質辦理方面存在一定的差異。例如,在一些地區,對于藥店的營業面積、人員配備等方面可能有更嚴格的要求。而在另一些地區,可能對于藥品的儲存條件、經營范圍的審批標準有所不同。全國零售藥店還根據現行法律法規,按照經營條件和合規狀況被劃分為三個類別:一類藥店可經營乙類非處方藥;二類藥店可經營非處方藥、處方藥(不包括禁止類、限制類藥品)、中藥飲片;三類藥店可經營非處方藥、處方藥(不包括禁止類藥品)、中藥飲片。
藥店資質辦理通常需要經過一系列流程并準備相應材料。持相關證件材料到當地藥品監督管理部門申請辦理藥品經營許可證。在辦理藥品經營許可證的過程中,需要準備相應的材料,如《藥品經營許可證申請表》、《藥品經營許可證申請材料清單》等。選定經營場所后到當地工商部門辦理營業執照。還需辦理健康證、衛生許可證和稅務登記等手續。具體的辦理流程包括提出申請、受理審查、現場檢查、審批發證等環節。
藥店資質辦理的審核標準較為嚴格和細致。國家市場監督管理總局令(第 84 號)《藥品經營和使用質量監督管理辦法》對藥品經營和使用質量監督管理進行了明確規定。藥品經營許可證管理辦法也對相關監督管理工作做出了要求。受理申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起 30 個工作日內,依據國務院藥品監督管理部門的規定,結合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要進行審查,作出是否同意籌建的決定。
在藥店資質辦理方面,有一系列相關的政策法規。《零售藥店醫療保障定點管理暫行辦法》對零售藥店醫療保障定點管理進行了規范。《藥品經營和使用質量監督管理辦法》明確了藥品經營和使用質量監督管理的要求。還有關于規范藥品零售企業配備使用執業藥師的通知等相關規定,對藥店的經營和管理進行約束和指導。
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