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2024-09-30 09:50:04
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品原料的生產通常需要許可證。根據相關法律法規，從事藥品生產活動，包括藥品原料的生產，應當取得藥品生產許可證。這是從事藥品生產的起點和必要條件。例如，《藥品管理法》規定，從事藥品生產活動，應當取得藥品生產許可證。《藥品生產監督管理辦法》也明確指出，從事藥品生產活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
從事藥品原料生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。申請流程如下：
準備申請材料，包括藥品生產許可證申請表、基本情況（如企業名稱、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力等）、營業執照（申請人不需要提交，監管部門自行查詢）、組織機構圖、法定代表人等相關人員信息等。
提交申請，按照規定向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交申請材料。
監管部門審核，監管部門會對申請材料進行審核，并可能進行現場檢查，以確保申請人符合相關要求。
自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人，新申請藥品生產許可，應當按照相關規定辦理。原料藥生產企業應當按照核準的生產工藝組織生產，嚴格遵守藥品生產質量管理規范，確保生產過程持續符合法定要求。經關聯審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產企業以及其他從事與藥品相關生產活動的單位和個人依法承擔相應責任。
未取得藥品生產許可證生產藥品原料屬于違法行為。根據《中華人民共和國藥品管理法》，未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證生產藥品、經營藥品的，將受到相應處罰，包括沒收違法藥品和違法所得，處罰款，撤銷藥品批準證明文件，吊銷許可證，責令停產、停業整頓等。同時，對于違法行為的追訴時效也有相關規定，如群眾舉報后被認定屬實的，發現時效以舉報時間為準。
在藥品原料生產許可證要求方面，國內外存在一定的差異。例如，中國新版 GMP 沒有對原料藥生產的起點進行定義，但在歐盟 GMP 第二部分 (ICH Q7A)中有明確的說明；在中國原料藥生產要求在 D 級區進行，這一點在歐盟要求中沒有明確。中國制藥企業所面臨的問題之一是其生產的藥品在本地銷售及出口時如何符合本地及國際上不同的 GMP 要求，中國 GMP 僅根據本地獨立的體系檢查生產企業，其依據中并不包含國際 GMP 要求，SFDA 并不頒發英文證書，這對于國外買家驗證藥企是否滿足國際 GMP 標準造成一定的困難。
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