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2024-09-30 09:48:59
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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手套生產所需的資質證書因手套的用途和類型而異。一般來說,常見的資質證書包括:
醫用手套:在美國(FDA 管理)、歐洲(需CE 標志)、中國(II 類醫療器械),醫用手套均按醫療器械管理。例如在中國,需要取得醫療器械生產許可證和注冊證。
消毒產品生產企業衛生許可證:重點探討生產手套所需的關鍵資質——消毒產品生產企業衛生許可證的辦理流程、所需材料、注意事項等,旨在幫助企業更好地了解并滿足生產要求,確保產品質量與安全。
工業產品生產許可證:對于某些類型的手套生產,可能需要辦理工業產品生產許可證。
手套生產行業的資質要求較為嚴格,主要包括以下方面:
產品資質:功能性勞動防護手套的主要需求來自于國際市場,各進口國對功能性勞動防護手套均有一定的準入標準。作為OEM/ODM企業,其產品必須具有良好的品質、滿足相關國家的準入標準、能夠配合下游客戶通過指定的質量管理體系認證或。
技術壁壘:一次性手套對生產工藝要求較高,要持續穩定的生產醫療級手套產品需要在生產流程上進行嚴格的控制,包括生產設備、生產配方及工藝控制上。
辦理手套生產資質證書的流程通常如下:
申請和受理:
企業生產列入目錄的產品,向其所在地省級質量技術監督局提出申請,并提交相關申請材料,如《全國工業產品生產許可證申請書》一式三份、營業執照復印件三份等。
省級質量技術監督局收到企業申請后,對申請材料符合實施細則要求的,準予受理,并自收到企業申請之日起5日內向企業發送《行政許可申請受理決定書》;對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的,應當當場或者在5日內向企業發送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。
初審和檢查:業務科將所有資料初審合格后,將申請資料報質量技術監督局質量科,由市局統一安排初審和檢查。市局初審通過后將申請材料報省。
手套生產相關的證書種類多樣,具體如下:
食品行業用的手套:必須含有以下證書中的一種,如SGS食品級國標測試、CFDA食品藥品安全認證。
醫用手套:按照橡膠類型、設計、表面型式進行分類,一般有以下幾種形式:按橡膠類型可以分為1型、2型、3型;按設計樣式可以分為:直型(R型)、彎型(C型);按表面型式可以分為:麻面(T型)、光面(S型)、有粉(P型)、無粉(F型)。
手套生產資質證書的審批條件通常包括以下方面:
企業取得生產許可證,應當符合下列條件:
有與擬從事的生產活動相適應的營業執照。
有與所生產產品相適應的專業技術人員。
有與所生產產品相適應的生產條件和檢驗檢疫手段。
有與所生產產品相適應的技術文件和工藝文件。
有健全有效的質量管理制度和責任制度。
產品符合有關國家標準、行業標準以及保障人體健康和人身、財產安全的要求。
符合國家產業政策的規定,不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環境、浪費資源的情況。法律、行政法規有其他規定的,還應當符合其規定。
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