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2024-09-30 09:47:41
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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從事消毒產品生產、分裝的單位和個人，必須按照相關規定申領《消毒產品生產企業衛生許可證》。根據《衛生部關于印發<消毒產品生產企業衛生許可規定>的通知》，消毒產品生產企業一個生產場所一證，一個集團或公司擁有多個生產場所的，應分別申請衛生許可證。省級衛生行政部門負責本行政區域內的消毒產品生產企業衛生許可和監督管理工作，縣級以上地方衛生行政部門負責轄區內消毒產品生產企業日常監督管理工作。同時，依據《消毒管理辦法》，該辦法適用于醫療衛生機構、消毒服務機構以及從事消毒產品生產、經營活動的單位和個人，其他需要消毒的場所和物品管理也適用于本辦法。國家衛生計生委主管全國消毒監督管理工作，鐵路、交通衛生主管機構依照本辦法負責本系統的消毒監督管理工作。
辦理《消毒產品生產企業衛生許可證》需要具備一定的條件。具有與消毒產品生產相適應的、符合衛生要求的生產經營場所、設施、設備和環境（如無塵車間）。醫療衛生機構應當建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執行國家有關規范、標準和規定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作。醫療衛生機構工作人員應當接受消毒技術培訓、掌握消毒知識，并按規定嚴格執行消毒隔離制度。醫療衛生機構購進消毒產品必須建立并執行進貨檢查驗收制度。
按照消毒產品用途、使用對象的風險程度實行分類管理。第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品，包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物。第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品，包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。第三類是風險程度較低，實行常規管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛生用品。一般來說，從事上述具有一定風險程度的消毒產品生產、分裝的單位和個人，需要辦理經營許可證。
審批流程方面，依據相關規定，消毒劑、消毒器械和衛生用品生產企業取得工商行政管理部門頒發的營業執照后，還應當取得所在地省級衛生計生行政部門發放的衛生許可證，方可從事消毒產品的生產。各省級衛生行政部門可對《消毒產品生產企業衛生許可規定》進一步細化，制訂本地的相關許可程序和規定。省級衛生行政部門應當自受理消毒產品生產企業的申請之日起一個月內作出是否批準的決定。
國家衛生計生委主管全國消毒監督管理工作，鐵路、交通衛生主管機構依照相關辦法負責本系統的消毒監督管理工作。省級衛生行政部門負責本行政區域內的消毒產品生產企業衛生許可和監督管理工作，縣級以上地方衛生行政部門負責轄區內消毒產品生產企業日常監督管理工作。同時，為進一步規范消毒產品衛生監督工作，國家衛生計生委印發了相關工作規范，對監督管理的具體要求和措施進行了明確規定。
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