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2024-09-29 09:31:10
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食品藥品經營許可證的申辦流程因食品和藥品的不同而有所差異。
食品經營許可證申辦流程
申請人首先需要確定自己的經營主體類型和經營項目。
準備好相關材料，包括食品經營許可申請書、營業執照或者其他主體資格證明文件復印件、與食品經營相適應的主要設備設施布局、操作流程等文件、食品安全自查、從業人員健康管理、進貨查驗記錄、食品安全事故處置等保證食品安全的規章制度等。
向申請人所在地縣級以上地方食品藥品監督管理部門提交申請。
食品藥品監督管理部門對申請材料進行審查。僅申請預包裝食品銷售（不含冷藏冷凍食品）的，以及食品經營許可變更不改變設施和布局的，可以不進行現場核查。否則，需要進行現場核查。
審查通過后，食品藥品監督管理部門會作出準予經營許可的決定，并頒發食品經營許可證。食品經營許可證發證日期為許可決定作出的日期，有效期為5年。
藥品經營許可證申辦流程
開辦藥品零售企業，申辦人應當向擬辦企業所在地設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構提出申請。
受理申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監督管理部門的規定，結合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。
申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批機構申請驗收。
原審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《藥品經營許可證》。申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
食品經營許可證申辦材料
食品經營許可申請書。
營業執照或者其他主體資格證明文件復印件。營業執照復印件不須提交；其他主體資格證明文件復印件須提交。
與食品經營相適應的主要設備設施布局、操作流程等文件。
食品安全自查、從業人員健康管理、進貨查驗記錄、食品安全事故處置等保證食品安全的規章制度。
利用自動售貨設備從事食品銷售的，申請人還應當提交自動售貨設備的產品合格證明、具體放置地點，經營者名稱、住所、聯系方式、食品經營許可證的公示方法等材料。
申請人委托他人辦理食品經營許可申請的，代理人應當提交授權委托書以及代理人的身份證明文件。
藥品經營許可證申辦材料
工商營業執照正副本原件。
地址證明或門樓牌號證明（派出所蓋鮮章原件，一般建議開兩份，因為工商要收一份原件，藥監也需要審核原件）。
產權證明，分以下幾種情況都可以：
有產權：提供房產證復印件（產權性質；商業）。
無產權商品房，房產證正在辦理中方式一：提供①商品房買賣合同；②商品房買賣合同摘要；③房屋竣工驗收備案表；④商品房預售許可證；方式二：開具經營場所證明（居委會和街道辦蓋章）。
自建房、拆遷房、安置房：開具經營場所證明（居委會和街道辦蓋章），自建房提供安全質量檢測報告。（目前藥監不再認可自建房等自己開具的任何經營場所證明辦理相關證件）
租賃協議（包含：完整的房屋地址（最好是實際地址）、面積），承租方必須為：XXX大藥房，加蓋藥房公章，即：以藥房名義簽訂租房合同。
人員構架及資質：同一個人最多只能擔任三個職務，驗收員和養護員不能是同一人。
法人：可以不是執業藥師。
企業負責人：必須是執業藥師。
質量負責人：必須是執業藥師。
驗收員：醫藥相關專業。（新都區驗收或養護員其中一個，必須是“藥學”專業大專畢業）
養護員：醫藥相關專業。
中藥學技術服務人員（含配方：必須是中藥執業藥師；不含配方：可以是中藥學專業畢業人員）。
注：執業藥師除外的人員需提供資料：個人簡歷、畢業證原件及復印件、身份證復印件（高新區需要身份證原件）、醫藥商品購銷員證原件及復印件，健康證原件及復印件。
若是分支機構形式還需要提供：總公司營業執照、藥品經營許可證復印件。
若是加盟公司形式還需要提：加盟協議、加盟公司的營業執照、藥品經營許可證復印件。
平面圖（需標注處方區、陰涼區、非處方區、中藥飲片配方區及配方區面積、中藥材柜）。
地理位置圖。
制度目錄。
設施設備目錄。
食品經營許可證申辦條件
具有與經營的食品品種、數量相適應的食品原料處理和食品加工、銷售、貯存等場所，保持該場所環境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離。
具有與經營的食品品種、數量相適應的經營設備或者設施，有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施。
有專職或者兼職的食品安全總監、食品安全員等食品安全管理人員和保證食品安全的規章制度。
具有合理的設備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。
食品安全相關法律、法規規定的其他條件。從事食品經營管理的，應當具備與其經營規模相適應的食品安全管理能力，建立健全食品安全管理制度，并按照規定配備食品安全管理人員，對其經營管理的食品安全負責。
藥品經營許可證申辦條件
具有保證所經營藥品質量的規章制度。
具有依法經過資格認定的藥學技術人員；經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規定配備業務人員，有條件的應當配備執業藥師。企業營業時間，以上人員應當在崗。
企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的。
具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域。
具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門結合當地具體情況確定。國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。
食品經營許可證申辦注意事項
申請食品經營許可證應當提交真實、完整的材料，并對材料的真實性負責。
申請事項依法不需要取得食品經營許可的，應當即時告知申請人不受理。
申請事項依法不屬于食品藥品監督管理部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請。
申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正，由申請人在更正處簽名或者蓋章，注明更正日期。
申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容。當場告知的，應當將申請材料退回申請人；在5個工作日內告知的，應當收取申請材料并出具收到申請材料的憑據。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，應當受理食品經營許可申請。
縣級以上地方食品藥品監督管理部門對申請人提交的許可申請材料進行審查。需要對申請材料的實質內容進行核實的，應當進行現場核查。僅申請預包裝食品銷售（不含冷藏冷凍食品）的，以及食品經營許可變更不改變設施和布局的，可以不進行現場核查。
現場核查應當由符合要求的核查人員進行。核查人員不得少于2人。核查人員應當出示有效證件，填寫食品經營許可現場核查表，制作現場核查記錄，經申請人核對無誤后，由核查人員和申請人在核查表和記錄上簽名或者蓋章。申請人拒絕簽名或者蓋章的，核查人員應當注明情況。食品藥品監督管理部門可以委托下級食品藥品監督管理部門，對受理的食品經營許可申請進行現場核查。核查人員應當自接受現場核查任務之日起10個工作日內，完成對經營場所的現場核查。
除可以當場作出行政許可決定的外，縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內作出是否準予行政許可的決定。因特殊原因需要延長期限的，經本行政機關負責人批準，可以延長10個工作日，并應當將延長期限的理由告知申請人。
縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當根據申請材料審查和現場核查等情況，對符合條件的，作出準予經營許可的決定，并自作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發食品經營許可證；對不符合條件的，應當及時作出不予許可的書面決定并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
食品經營許可證發證日期為許可決定作出的日期，有效期為5年。
縣級以上地方食品藥品監督管理部門認為食品經營許可申請涉及公共利益的重大事項，需要聽證的，應當向社會公告并舉行聽證。
食品經營許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，縣級以上地方食品藥品監督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證的權利。
申請人、利害關系人在被告知聽證權利之日起5個工作日內提出聽證申請的，食品藥品監督管理部門應當在20個工作日內組織聽證。聽證期限不計算在行政許可審查期限之內。
藥品經營許可證申辦注意事項
辦理藥品經營許可證是藥品經營企業合法經營的必要條件，也是國家對藥品流通環節進行監管的重要手段。企業應嚴格按照法律法規的要求進行申請和經營活動，以確保公眾用藥的安全和有效。
食品經營許可證相關政策法規
《食品經營許可和備案管理辦法》（2023年6月15日國家市場監督管理總局令第78號公布 自2023年12月1日起施行）。
《食品經營許可管理辦法》（2015年8月31日國家食品藥品監督管理總局令第17號公布 自2015年10月1日起施行）。
藥品經營許可證相關政策法規
《藥品管理法》。
《藥品管理法實施條例》。
《藥品經營許可證管理辦法》。
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