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2024-09-29 09:31:06
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從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人，新申請藥品生產許可，應當按照《藥品生產監督管理辦法》有關規定辦理。已受理但尚未批準的藥品生產許可申請，在《藥品生產監督管理辦法》施行后，應當按照該辦法有關規定進行辦理。
《藥品生產監督管理辦法》對藥品生產許可證的受理期限有相關規定。申請人應當按照申報資料要求，向所在地省級藥品監管部門提出申請。省級藥品監管部門收到申請后，根據不同情形，在規定時限內作出是否受理、是否予以批準的決定。明確了藥品生產許可中所有時間都是以工作日計，技術審查和評定、現場檢查、企業整改等所需時間不計入期限。同時，藥品監管部門應當公開審批結果，并提供條件便利申請人查詢審批進程。
新的《藥品生產監督管理辦法》施行，對于從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人，新申請藥品生產許可的受理按照新辦法規定辦理。已取得《藥品生產許可證》的藥品上市許可持有人委托生產制劑的，也有相應的受理規定。委托雙方在同一個省的，持有人應當向所在地省級藥品監管部門提交相關申請材料；委托雙方不在同一個省的，受托方應當通過所在地省級藥品監管部門對受托方生產藥品的車間和生產線的現場檢查，配合持有人提供相關申請材料。
例如，在北京市藥品監督管理局辦理藥品生產許可證，工作時限為：受理2個工作日、審查與決定30個工作日、制證與送達10個工作日。但需要注意的是，不同省局的要求可能不一樣，具體受理時間還需以當地藥品監管部門的規定為準。
一般來說，藥品生產許可證的辦理流程包括申請、受理、審查與決定、制證與送達等環節。以北京市藥品監督管理局為例，受理時間為2個工作日，審查與決定時間為30個工作日，制證與送達時間為10個工作日。但不同地區的具體流程和時間可能會有所不同，申請人應當按照當地省級藥品監管部門的要求進行申請和辦理。
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