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2024-09-29 09:31:05
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：生產民用工業 KN95 口罩不需要辦理工業產品生產許可證。
相關概念解釋：工業 KN95 口罩屬于非醫用口罩，又稱民用口罩，執行標準為 GB 2626—2006。根據《特種勞動防護用品目錄》，該等非醫用顆粒物防護口罩屬于特種勞動防護用品。
依據：
- 2020 年 5 月 19 日的內容提到，生產民用 KN95 不需要辦理工業產品生產許可證，按照執行標準 GB2620-2006 KN95 生產，也不需要醫療器械相關生產資質。
- 2020 年 3 月 13 日的內容指出，2019 年 9 月 8 日，國務院發布了《關于調整工業產品生產許可證管理目錄 加強事中事后監管的決定》，調整后繼續實施工業產品許可證管理共計 10 類產品，
- 2020 年 2 月 19 日的內容表明，生產非醫用口罩，根據國務院于 2019 年 9 月頒布《關于調整工業產品生產許可證管理目錄加強事中事后監管的決定》，取消了特種勞動防護用品的工業產品生產許可證管理，因此，企業生產非醫用口罩不再需要申請工業產品生產許可證。
規定內容：
- 根據《國務院關于調整工業產品生產許可證管理目錄加強事中事后監管的決定》（國發〔2019〕19 號）的規定，中央空調、通風管道的清洗消毒設備（檢測機器人小車、清洗機器人小車、一體化清洗車等產品）不屬于工業產品生產許可證制度管理范圍，生產企業不。
- 本辦法規定了國家對生產重要工業產品的企業實行生產許可證制度的目的、原則、程序和監督管理。生產許可證制度適用于列入目錄產品的生產、銷售或者在經營活動中使用，申請人應當符合相應的條件和要求。
- 本條例規定了國家對生產重要工業產品的企業實行生產許可證制度的目的、范圍、條件、程序、監督和責任等內容。本條例適用于在中華人民共和國境內生產、銷售或者在經營活動中使用列入目錄產品的企業和個人。
流程： KN95 口罩生產許可證的特定獲取流程，因為生產民用工業 KN95 口罩不需要辦理工業產品生產許可證。但企業在生產經營過程中仍需遵循相關法律法規和標準。
相關政策：
- 根據《國務院關于調整工業產品生產許可證管理目錄加強事中事后監管的決定》（國發〔2019〕19 號）和危險化學品產品生產許可證實施細則的規定，實施工業產品生產許可證制度管理的危險化學品，當僅作為企業自用原料進入生產下一環節的，則不需要。
- 3 月 31 日，商務部、海關總署、國家藥品監督管理局聯合發文要求，自 4 月 1 日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，符合進口。
申請條件：由于生產民用工業 KN95 口罩不需要辦理工業產品生產許可證，所以不存在相關申請條件。
相關政策：
- 2019 年 9 月 8 日，國務院發布了《關于調整工業產品生產許可證管理目錄 加強事中事后監管的決定》，調整后繼續實施工業產品許可證管理共計 10 類產品，
- 根據《國務院關于調整工業產品生產許可證管理目錄加強事中事后監管的決定》（國發〔2019〕19 號）的規定，中央空調、通風管道的清洗消毒設備（檢測機器人小車、清洗機器人小車、一體化清洗車等產品）不屬于工業產品生產許可證制度管理范圍，生產企業不。
后果：未取得許可證生產工業 KN95 口罩可能面臨法律風險。
相關法律規定：
- 根據《醫療器械監督管理條例》第六十三條之規定，未經許可從事第二類醫療器械生產活動的或生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足 1 萬元的，并處 5 萬元以上 10 萬元以下罰款；貨值金額 1 萬元以上的，并處貨值金額 10 倍以上 20 倍以下罰款；情節嚴重的，5 年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。
- 企業轉產非醫用顆粒物防護口罩生產的，需根據公司法第十二條的規定就經營范圍的改變進行工商變更登記，增加“特種勞動防護用品制造”（具體以市場監督管理局核定為準）的經營范圍。
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