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2024-09-29 09:31:05
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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生產備案憑證是企業將相關生產信息提交給主管部門進行登記的憑證，主要是一種告知性行為，以便主管部門了解、掌握和監管。備案通常不涉及對企業生產條件和能力的嚴格審查。例如，第一類醫療器械生產備案憑證備案編號的編排方式為：XX 食藥監械生產備XXXXXXXX 號。
生產許可證則是國家依法授予允許生產的憑證，表明企業具備生產某種產品的條件和能力，且產品質量得到國家認可。生產許可證由國家質量技術監督局頒發和管理。
生產備案憑證通常適用于風險程度較低的產品，如第一類醫療器械的生產。對于第二類、第三類醫療器械的生產，一般需要取得生產許可證。
以醫療器械為例，自 2022 年 5 月 1 日起，新申請從事醫療器械生產活動的，分別按照相關規定辦理許可或者備案。在 2022 年 5 月 1 日前，藥品監督管理部門已受理但尚未批準的醫療器械生產許可申請，在相關辦法實施后，對符合條件的，分別按照規定的時限辦理并發放醫療器械生產許可證。
生產備案憑證辦理流程：
以第一類醫療器械生產備案為例，辦理流程如下：
組織企業人員認真學習有關法律法規。
按《第一類醫療器械產品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》查找和確定企業將要備案的產品名稱、產品描述和預期用途。
按照市局網站上辦事指南的要求準備相關資料。
登陸（如是首次，應先進行注冊）市局行政審批系統，按要求填寫有關信息，上傳有關電子版材料。
企業每周一、周四下午 16：00 以后登陸系統查看市局幫助企業審校的信息。如反饋有問題要及時進行修改重新上報。如無問題反饋，企業要按辦事指南要求準備好書面備案材料，放入拉桿式文件夾內。
企業到市民之家窗口提交材料時，窗口工作人員會再次對企業材料的產品名稱、產品描述和預期用途，及材料是否齊全進行審核，如無問題當場發給備案憑證和產品信息表。
生產許可證辦理流程：
企業生產列入目錄的產品，向其所在地省級質量技術監督局提出申請，并提交相關申請材料，如《全國工業產品生產許可證申請書》等。
受理申請后，相關部門會進行審查和審批。
現有有效期內的醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證繼續有效。《生產辦法》《經營辦法》實施后，醫療器械生產許可證及醫療器械經營許可證，需要變更、延續、補發的，應當分別按照有關規定辦理。變更、補發的許可證件，有效期限不變。現有第一類醫療器械生產備案憑證、第二類醫療器械經營備案憑證繼續有效。
以醫療器械行業為例，進行生產的工廠，一類醫療器械的生產通常是備案，二三類醫療器械的生產則需要許可。在經營方面，一類醫療器械經營在營業執照上體現即可，二類要做經營備案，三類需要做經營許可。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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