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2024-09-29 09:30:59
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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要查詢狄力口罩的生產資質，主要有以下幾種途徑：
國內生產的狄力口罩，可以通過國家及各省市藥品監督管理局官網進行查詢。具體操作是輸入包裝上的注冊證編號進行查詢。
還可以借助探跡拓客里超 1 億的企業信息，通過產品需進行醫療器械注冊、企業需進行醫療器械生產許可等維度，篩選整合出的符合條件的防護產品生產企業名錄來查詢。在這個名錄里，可以定位所在地區的企業，批量查詢符合條件的生產廠家；若一次性需要多種防護工具，也可以直接在該名錄里批量篩查，不需要根據產品分別查詢。
根據相關規定：
生產醫用口罩，需要向省級、直轄市、自治區等食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”，且需要 10 萬級以上的潔凈車間。
因此，企業生產非醫用口罩不再需要獲得工業產品許可證，且任何企業和個人不得偽造、標注工業產品許可證號。
生產日常防護口罩不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
狄力口罩生產資質的認證流程如下：
對于醫用口罩，需要向省級、直轄市、自治區等食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”。
出口的相關醫療物資必須取得國家藥品監管部門的相關資質，符合進口國 (地區)質量標準要求。同時，也希望外國采購商選擇符合上述質量要求的產品供應商。醫療物資出口中一旦出現質量問題，將認真調查，發現一起，查處一起，依法懲處，絕不姑息。目前，包括阿里巴巴和 MIC 在內的跨境電商平臺將暫停上傳中國醫療用品，直到供應商提交醫用產品的相關資質或經營許可，這些產品才能重新上線。
狄力口罩生產資質的審核標準包括：
醫用防護口罩：符合中國 GB 19083-2010 強制性標準，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。
企業生產日常防護型口罩應當嚴格遵守 GB 15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》中對于生產環境衛生指標的要求，衛生指標包含：裝配與包裝車間空氣中細菌菌落總數應≤2500cfu/m3；工作臺表面細菌菌落總數≤20cfu/m2；工作手表面細菌菌落總數應≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌；企業生產勞保口罩應參照上述標準要求或采用更嚴格的衛生環境進行生產作業。
判斷狄力口罩生產資質真偽的方法如下：
可以通過國家及各省市藥品監督管理局官網，輸入包裝上的注冊證編號進行查詢。
分辨“醫用外科口罩”的方法通常較為正規的醫用外科口罩外包裝上都會標注產品注冊號。編號規則通常為：X 械注準（X 是各個省份的簡稱，如鄂、浙、粵之類的）+注冊年份+264（表示屬于二類醫療器械 64 分類）+編號。可通過國家藥品監督管理局的網站來辨別。具體操作如下：
登陸國家藥品監督管理局 （帶 gov 是政府官網）。
點擊醫療器械查詢，根據買的產地，選擇是國產器械還是進口器械。
輸入注冊證編號，也就是帶有 X 械注準+201XXXXXXXX 那段。或者：
根據產地選擇對應的產品。
點進去主要看兩個地方：第一個是產品名稱。
還可以通過「藥械查詢儀」小程序，搜尋口罩關鍵字，查詢口罩生產廠商名錄，獲得國內及進口產品資訊。
用戶只需要在百度 APP “醫用口罩查詢”，、品牌名或者注冊證編號，
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