全部服務
好順佳集團
2024-09-29 09:29:56
2422
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
申請抗生素中間體生產資質的流程大致如下：
需要準備相關的申請資料。然后，向國家藥監局政務服務門戶提交申請。在收到資料后，藥監局會在5個工作日內對登記資料進行完整性審查。在審批藥品制劑注冊申請時，會一并對申請進行審評審批。如果申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，會進行公示。
申請抗生素中間體生產資質通常需要滿足以下條件：
項目符合環境保護相關法律法規和政策要求，符合醫藥行業產業結構調整、落后產能淘汰等相關要求。
項目符合國家和地方的主體功能區規劃、環境保護規劃、產業發展規劃、環境功能區劃、生態保護紅線、生物多樣性保護優先區域規劃等的相關要求。新建、擴建、搬遷的化學原料藥和生物生化制品建設項目應位于產業園區，并符合園區產業定位、園區規劃、規劃環評及審查意見要求。選址不得在自然保護區、風景名勝區、飲用水水源保護區等法律法規禁止建設的區域。
申請抗生素中間體生產資質所需的材料可能包括但不限于以下
關于生產工藝和流程的詳細說明，包括以玉米、黃豆等為原料發酵制取頭孢菌素、青霉素工業鹽、硫氰酸紅霉素等核心中間體的具體方法。
證明項目符合環境保護、產業規劃等相關要求的文件和資料。
目前尚未有明確且統一的關于抗生素中間體生產資質申請審批時間的具體規定。但一般來說，在收到資料后，藥監局會在5個工作日內對登記資料進行完整性審查。整個審批流程的時間可能會受到多種因素的影響，如申請材料的完整性和準確性、審批部門的工作效率等。
以下是一些抗生素中間體生產資質申請成功的案例：
川寧生物“基于高環保標準的抗生素中間體智能制造工廠新模式應用”項目通過驗收。
川寧生物已經建立起國內規模較大、種類較全的抗生素中間體生產體系，其中硫氰酸紅霉素、7-ACA、6-APA 產量均占據國內市場主要位置。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
