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2024-09-29 09:28:26
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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生產資質主要是指口罩生產企業具備生產符合相關標準和質量要求的口罩的能力和條件，包括生產場地、設備、技術人員、質量控制等方面的要求。例如，生產醫用口罩需要向省級、直轄市、自治區等食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”，且需要 10 萬級以上的潔凈車間。而經營資質則側重于企業在銷售口罩過程中所需的條件和許可，如營業執照中經營范圍包含口罩銷售、《第二類醫療器械經營備案憑證》等。
在當前的口罩生產查處打擊犯罪中，企業違背《醫療器械監督管理條例》、《行政許可法》和各相關法律規定，“未經許可經營法律、行政法規規定的專營、專賣物品或者其他限制買賣的物品的”，即涉嫌《刑法》第二百二十五條規定的非法經營罪。
要申請口罩經營資質，需具備以下條件和遵循相應流程：
條件：
法定代表人（企業負責人）、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件。
企業組織機構與部門設置。
醫療器械經營范圍、經營方式。
經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件。
主要經營設施、設備目錄。
經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。
信息管理系統基本情況。
營業執照（經營范圍有相關經營內容）。
流程：
目前暫無明確的統一流程說明，但通常需要向相關部門提交申請，并接受審核和審批。
口罩生產資質的相關規定如下：
用于防疫的醫用口罩屬于國家二類醫療器械。生產此類口罩，需要向省級、直轄市、自治區等食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”，且需要 10 萬級以上的潔凈車間。
生產個人防護或者工業用非醫療器械管理的普通口罩，有進出口權的企業，可自行直接出口。
有許多因無經營資質而被嚴查的案例。例如，廣東藥品監管系統查處了一批無資質生產醫用口罩、防護服的典型案例，制假、售假者被嚴肅處理。2020 年，全省藥品監管系統共立案查處藥械化違法案件 7861 宗，同比增長 %；貨值 50 萬元以上重大案件 35 宗，同比增長 %；案件數量和重大案件數量均位列全國第一。全省案件涉案貨值 億元，同比增長 %；罰沒款 億元；吊銷許可證 21 張，同比增長 %；移送公安機關案件 110 宗。主要的違法類型有銷售劣藥，從非法渠道購進藥品；未經許可經營第二、三類醫療器械，生產銷售未經注冊、過期失效醫療器械；銷售未經檢驗或批準的進口化妝品，銷售無合法的化妝品，生產銷售假冒偽劣、非法添加化妝品。某醫藥公司在未取得醫用口罩生產資質以及設備的情況下，違規生產、銷售醫用外科口罩，被罰款 387 萬余元。這些案例表明，無經營資質從事口罩生產和銷售會面臨嚴重的法律后果，不僅會受到行政處罰，如罰款、吊銷許可證等，情節嚴重的還可能涉嫌刑事犯罪。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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