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2024-09-29 09:28:26
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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申請口罩工業生產許可證的流程大致如下：
需要明確生產的口罩類型，如醫用口罩、勞保口罩或日常防護口罩。不同類型的口罩，申請流程和要求有所不同。
對于醫用口罩，需要向省級食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”。申請過程中，需要準備一系列的資料，包括營業執照、產品注冊檢驗報告+樣品、產品技術要求、說明書和標簽樣稿、臨床評價資料、生產場地證明、產品的工藝流程圖、主要生產設備及檢驗儀器清單、法定代表人等相關人員的身份證明、學歷證明或職稱證明等。
對于勞保口罩，需要向省級技術監督局申請工業品生產許可證，并向國家安全生產監督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。
日常防護口罩相對簡單，不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
需要注意的是，在申請過程中，要確保所提供的資料真實、準確、完整，并符合相關法律法規和標準的要求。同時，可能需要接受相關部門的現場審查和評估。
辦理口罩工業生產許可證需要滿足以下條件：
對于醫用口罩，作為二類醫療器械，企業需要有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員。企業應當具有與所生產的應急備案產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境（已具有無塵無菌車間）。有對生產的應急備案醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定，質量負責人不得同時兼任生產負責人。企業負責人要求具備醫療器械相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
對于勞保口罩，營業范圍需具備勞保口罩生產及銷售，需取得工業品生產許可證、“LA”認證，符合國標GB2626-2006/2019檢測報告。
對于日常防護口罩，經營范圍涉及日常防護口罩生產銷售，取得對應標準的合格檢測報告，如國標GB/T32610-2016。
與口罩工業生產許可證相關的法規主要包括：
《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》等。其中，《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》規定，實行生產許可證制度的工業產品目錄由國家市場監督管理總局會同國務院有關部門制定，并征求消費者協會和相關產品行業協會以及社會公眾的意見，報國務院批準后向社會公布。市場監管總局會同國務院有關部門適時對目錄進行評價、調整和逐步縮減，按規定征求意見后，報國務院批準后向社會公布。在中華人民共和國境內生產、銷售或者在經營活動中使用列入目錄產品的，應當遵守相關辦法。各地也會根據實際情況出臺相應的政策和規定，鼓勵企業轉產包括口罩在內的疫情防控應急物資。
口罩工業生產許可證的審批部門主要是市場監管總局以及各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團市場監督管理部門。這些部門會根據相關法律法規和政策，對申請企業進行審核和管理，依法加強對發證產品和生產企業的監督管理。
口罩工業生產許可證的有效期方面，在生產許可證有效期內，企業生產條件、檢驗手段、生產技術或者工藝發生變化（包括生產地址遷移、生產線新建或者重大技術改造）的，企業應當自變化事項發生后1個月內提出申請。具體的有效期可能因地區和口罩類型的不同而有所差異。
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