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2024-09-28 15:26:21
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品生產許可證的申請流程較為復雜,需要經過多個環節。申請人需要了解相關法律法規和政策要求,明確自身是否符合申請條件。然后,準備齊全申請材料,包括但不限于藥品生產許可證申請表、企業基本情況說明、場地條件說明、人員資質證明等。接下來,向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。藥品監督管理部門收到申請后,會對申請材料進行初步審查。如果材料不齊全或者不符合要求,會通知申請人補充或者修改。材料審查通過后,會組織現場檢查,對企業的生產場地、設施設備、質量管理體系等進行實地核查。根據審查和檢查結果,做出是否批準頒發藥品生產許可證的決定。如果批準,申請人將獲得藥品生產許可證;如果不批準,會告知申請人理由并給予相應的申訴機會。
申請藥品生產許可證需要滿足一定的條件。一般來說,從事藥品生產活動,應當具備機構人員、設施設備、質量管理、檢驗儀器設備、質量保證規章制度等方面的條件。具體包括:
有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人,法定代表人、企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人及其他相關人員符合要求。
具有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境。
具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。
具有保證藥品質量的規章制度,并符合藥品生產質量管理規范要求。
從事疫苗生產活動的,還應當具備適度規模和足夠的產能儲備,具有保證生物安全的制度和設施、設備,符合疾病預防、控制需要。
申請藥品生產許可證所需的材料通常包括以下方面:
藥品生產許可證申請表。
基本情況說明,涵蓋企業名稱、生產線、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力(含儲備產能)等。
企業的場地、周邊環境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規模等情況說明。
營業執照(申請人不需要提交,監管部門自行查詢)。
組織機構圖(注明各部門的職責及相互關系、部門負責人)。
法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人及部門負責人簡歷、學歷、職稱證書和身份證(護照)復印件。
依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位;高級、中級、初級技術人員的比例情況表。
周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。
在申請藥品生產許可證時,申請人需要注意以下幾個重要方面:
提交的申請文件必須真實準確,避免提供虛假材料。
確保企業的場地和設備符合相關要求,并付諸現實。
建立合格的質量管理體系,并通過相關認證。
具備符合法律法規要求的場地、設施和設備。
擁有專業技術人員和相關從業人員。
具備質量管理體系,并通過藥品 GMP 認證等。
同時,在申請過程中需要及時提供協助,并積極響應監管部門的要求。
與藥品生產許可證申請相關的法規主要包括:
《藥品生產監督管理辦法》規定,從事藥品生產活動,應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準,依法取得藥品生產許可證,嚴格遵守藥品生產質量管理規范,確保生產過程持續符合法定要求。
自 2020 年 7 月 1 日起,從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人,新申請藥品生產許可,應當按照《藥品生產監督管理辦法》有關規定辦理。
《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例等法律法規也對藥品生產許可證的申請和管理做出了相應規定。
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