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好順佳集團
2024-09-28 15:22:18
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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辦理流程主要包括以下幾個步驟：
申請人登錄安徽政務服務網
點擊安徽省部門“省藥監局”
點擊待申報事項“在線辦理”
填寫申報信息、上傳電子申報材料并提交
對于第二類醫療器械經營備案，流程如下：
企業請按要求登陸原國家食品藥品監督管理總局醫療器械生產經營許可(備案)信息系統，進行“第二類醫療器械經營備案”的網上注冊申請，從許可服務→網上辦事→醫療器械生產經營許可備案系統，選擇企業登錄入口申請上傳有關資料，并打印《第二類醫療器械經營備案憑證申請表》
申請人備齊申請材料后，直接到政務服務中心食藥監局窗口提交申請材料，窗口工作人員審查申請材料，對申請材料齊全且符合法定形式的，當即辦理；申請材料不齊全或不符合法定形式，當場一次性告知需要補正的全部內容，并出具補齊補正通知書
經審核后制證、發證
辦理合肥器械生產許可證需要滿足以下條件：
申辦企業的法定代表人和企業負責人應熟悉國家及地方有關醫療器械監督管理法規、規章和相關規定
具有與其經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構和經專業培訓合格后上崗的專職質量管理人員，并明確質量管理負責人。經營10個類代碼以上的企業，應設立質量管理機構，質量管理機構人員應不少于2人
對于第二類、第三類醫療器械生產許可證，已取得第二、三醫療器械產品注冊證書，已按照規定取得企業營業執照；已具備擬生產產品的生產能力，已按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立醫療器械生產質量管理體系，并保持有效運行
對于三類醫療器械經營許可證，需要到工商部門取得營業執照，并且打算經營醫療器械
辦理合肥器械生產許可證所需材料如下：
安徽省醫療器械生產許可申請表
所生產的醫療器械的注冊證掃描件
產品技術要求掃描件
身份證明掃描件
負責人的身份證
負責人的學歷
負責人的職稱
從業人員一覽表
生產場地的文件
主要生產設備目錄
檢驗設備目錄
質量手冊目錄
程序文件目錄
生產工藝流程圖
證明售后服務能力的資料
對于第二類醫療器械經營備案，所需材料包括：
《第二類醫療器械經營備案表》電子或紙質（電子件1份或原件1份）
法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明電子（原件 1份）
組織機構與部門設置說明電子或紙質（電子件1份或原件1份）
經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）電子或紙質（電子件1份或原件1份，復印件1份）
經營設施、設備目錄電子或紙質（電子件1份或原件1份）
經營質量管理制度、工作程序等文件目錄電子或紙質（電子件1份或原件1份）
經辦人授權證明電子或紙質（電子件1份或原件1份）
辦理合肥器械生產許可證的機構為安徽省藥品監督管理局。辦理方式包括網上辦理和窗口辦理，辦理地點為安徽省合肥市包河區馬鞍山路509號安徽省政務服務中心1號辦事大廳企業開辦綜合窗口，咨詢電話：、 CIO咨詢：
文中未提及具體的辦理費用相關信息。
法定辦理時限為20個工作日，承諾辦理時限為20個工作日。具體流程的時間分配為：受理（時限：1個工作日）、審查（時限：15個工作日）、決定 （時限：4個工作日）
補充信息
醫療器械分類：醫療器械按照風險程度分為三類。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
醫療器械生產質量管理規范：是醫療器械生產企業必須遵循的一套質量管理標準，旨在確保醫療器械的安全、有效和質量可控。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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