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2024-09-28 15:20:47
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MDR 資質的公告機構是指依據歐盟醫療器械法規（Medical Device Regulation，MDR）獲得授權，能夠對醫療器械產品進行符合性評估和認證的獨立第三方機構。這些機構在醫療器械進入歐盟市場的過程中發揮著關鍵作用，負責審核制造商的質量管理體系、技術文件等，以確保產品符合 MDR 的要求。
歐盟醫療器械 MDR 公告機構的數量在不斷變化。 2024 年 4 月 7 日，MDR 公告機構累計達到 45 家，如 TüV SüD Danmark 成為新增的歐盟 MDR 審核公告機構。 2024 年 5 月 22 日，最新數據顯示 MDR 公告機構增至 49 家。
MDR 資質的公告機構需要經過一系列嚴格的評估和審批程序才能獲得授權。這包括具備長期配備具有相關資格證書/資質的產品審查人員、質量管理體系審核人員等，且不能采取外包機制聘用。具體的認定過程和標準由歐盟相關法規和機構進行規定和監督。
在醫療器械歐盟 MDR CE 認證中，公告機構扮演著極為重要的角色。除普通Ⅰ類醫療器械產品（不含滅菌類、測量類及重復使用類）外，其他所有醫療器械產品都需要拿到公告機構出具的 CE 認證證書，方可進入歐盟市場進行銷售。公告機構的職責是根據相關歐盟指令或法規進行符合性評審，包括對制造商質量體系的審核，以及對制造商提供的證明其產品安全和性能聲明的相關技術文件進行審查。
歐盟對 MDR 資質的公告機構有著嚴格的監管要求。例如，要求公告機構長期配備具有相關資格證書/資質的產品審查人員、質量管理體系審核人員等，且不能采取外包機制聘用。同時，公告機構門檻的提高，認證周期的大幅拉長，使得新規執行后的歐盟醫療器械 CE 認證難度將不亞于 FDA 認證。醫療器械廠商應在其組織架構內至少配備一名負責監管合規的人員，該人員必須在監管事務或與醫療器械相關的質量管理體系方面擁有四年的專業經驗；或者擁有如法律、醫學、藥學、工程或其他相關學科正式資格證明，同時至少擁有一年與醫療器械法規事務或質量管理體系相關的專業經驗。
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