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2024-09-27 09:34:01
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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生產許可證的使用有明確的規定。根據相關法律法規，企業取得生產許可證應當符合一系列條件，包括有營業執照、與所生產產品相適應的專業技術人員、生產條件和檢驗檢疫手段、技術文件和工藝文件、健全有效的質量管理制度和責任制度等。一般來說，生產許可證具有一定的屬地管理原則，不能隨意異地使用。但在特定情況下，這需要符合相關的政策和審批要求。
不同地區對于生產許可證異地使用的政策存在差異。例如，有些地區可能允許在一定條件下的異地使用，而有些地區則限制較為嚴格。國家也在不斷推進相關改革，以優化政務服務，如 2021 年底前實現工業產品生產許可證辦理等 74 項政務服務事項“跨省通辦”。同時，市場監管總局會根據列入目錄產品的不同特性，制定并發布產品生產許可證實施細則，規定取得生產許可的具體要求。如果公司在其住所以外地域設立分公司從事經營活動，則需要向該場所所在地公司登記機關申請辦理分公司登記，并領取分公司營業執照。
在實際情況中，存在一些生產許可證異地使用的案例。比如，湖州發出全國首張異地辦理工業產品生產許可證，這屬于全國首創，是一項打破行政區劃、整合政務資源、實現數據共享、異地數據分析監測、推動“長三角”更緊密合作的創新舉措。但也有不合規的情況，如某公司已獲得生產肥料產品的生產許可證，但卻在產品許可證之外的其他地址（生產車間）也進行了肥料的生產，并且產品還有標注的問題。還有南京本地企業在市場上銷售的部分啤酒標簽上的食品生產許可證號是外地的，但生產商標注的卻是本地企業，這種情況被認定為不合規。
《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》等法律法規對生產許可證的管理進行了規定。其中明確了國家對生產重要工業產品的企業實行生產許可證制度的目的、原則、程序和監督管理。生產許可證編號是生產許可證的唯一標識，由質檢總局統一管理和發放。《食品生產許可管理辦法》等也對食品生產許可等相關內容進行了規范。
以藥品行業為例，歐盟、美國、日本在藥品上市許可持有人（MAH）歐盟、美國和日本接受跨境持證和生產，尤其是“境內持證、境外生產”情形。現有的監管框架下，除了境外生產的藥品待包裝制劑半成品在境內生產場地分包裝按備案管理這一特殊情況外，尚不接受其他情形的 MAH 跨境持證和生產。例如，歐盟在其 1965 年頒布的 Directive 65/65/EEC 中就已有藥品上市許可申請人（Marketing Authorization Application, MAA）和 MAH 的定義，現行的 Directive 2001/83/EC 仍沿用了 MAA 和 MAH 的定義。
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