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2024-09-27 09:33:17
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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生產醫用口罩的江蘇工廠，需要具備以下資質：
醫療器械產品注冊證：生產醫用防護服、醫用口罩的企業，應當按照《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）申請第二類醫療器械注冊。申請人應向國家藥監部門認可的、有醫療器械檢驗資質檢驗檢測機構或《市場監管總局公布獲國家級資質認定的醫療器械防護用品檢驗檢測機構名錄》及獲得省級市場監管部門資質認定的防疫用品檢驗檢測機構（在其承檢范圍內）中的檢驗機構申請注冊檢驗，并獲得符合產品技術要求的全性能檢驗報告。
醫療器械生產許可證：按照《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）申請醫療器械生產許可證。申請人取得《醫療器械注冊證》后，按照《醫療器械生產監督管理辦法》要求申請醫用防護服、醫用口罩《醫療器械生產許可證》核發或變更。
生產勞保口罩的江蘇工廠，國務院發布了《關于調整工業產品生產許可證管理目錄加強事中事后監管的決定》，調整后繼續實施工業產品許可證管理共計10類產品，因此，企業生產非醫用口罩不再需要獲得工業產品許可證，且任何企業和個人不得偽造、標注工業產品許可證號。
生產日常防護口罩的江蘇工廠，生產該口罩類型不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
注冊申報要求：申請人按照《醫療器械注冊管理辦法》《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家國家食品藥品監督管理總局2014年第43號）要求申請注冊，注冊申報資料目錄見附件3。申請醫用防護服、醫用口罩注冊，申請人應向國家藥監部門認可的、有醫療器械檢驗資質檢驗檢測機構或《市場監管總局公布獲國家級資質認定的醫療器械防護用品檢驗檢測機構名錄》及獲得省級市場監管部門資質認定的防疫用品檢驗檢測機構（在其承檢范圍內）中的檢驗機構申請注冊檢驗，并獲得符合產品技術要求的全性能檢驗報告。注冊審查時提出補充檢驗要求的，應在原檢驗機構進行檢驗。注冊檢驗樣品的生產應符合醫療器械質量管理體系的相關要求。無菌產品和非無菌產品可按同一注冊單元申報，也可分別申報。同 種同時申報無菌和非無菌的，企業應對無菌產品申請全性能檢驗，對非無菌產品申請微生物指標補充檢測。不同形狀的醫用防護口罩應分別進行密合性檢測。連身式和分身式醫用防護服應分別送檢。生物相容性評價研究，應委托具有醫療器械檢驗資質認定或中國計量認證（CMA）且在其承檢范圍之內的生物學實驗室按照相關標準進行試驗。注冊申報有關申請表及申報資料說明詳見江蘇省藥品監督管理局網站-辦事指南-第二類醫療器械產品注冊審批-第二類醫療器械擬上市產品注冊。
生產許可申報要求：申請人取得《醫療器械注冊證》后，按照《醫療器械生產監督管理辦法》要求申請醫用防護服、醫用口罩《醫療器械生產許可證》核發或變更，生產許可證核發或變更申報資料目錄見附件4。生產許可核發或變更有關申請表及申報資料說明詳見江蘇省藥品監督管理局網站-辦事指南--第二類第三類醫療器械生產許可-開辦第二類第三類醫療器械生產企業或醫療器械生產許可證許可事項變更。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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