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2024-09-27 09:30:10
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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中間體生產許可證的申請條件較為復雜，主要包括以下方面：
符合國家產業政策。
有符合生產工藝要求的管理、技術、操作、檢驗等人員。
有固定的生產廠址，新設立化學農藥生產企業或者非化學農藥生產企業新增化學農藥生產范圍的，應當在省級以上化工園區內建廠；新設立非化學農藥生產企業、家用衛生殺蟲劑企業或者化學農藥生產企業新增原藥（母藥）生產范圍的，應當進入地市級以上化工園區或者工業園區。
有與生產農藥相適應的自動化生產設備、設施，有利用產品可追溯電子信息碼從事生產、銷售的設施。
有專門的質量檢驗機構，齊全的質量檢驗儀器和設備，完整的質量保證體系和技術標準。
有完備的管理制度，包括原材料采購、工藝設備、質量控制、產品銷售、產品召回、產品儲存與運輸、安全生產、職業衛生、環境保護、農藥廢棄物回收與處置、人員培訓、文件與記錄等管理制度。
中間體生產許可證的辦理流程大致如下：
申請人向生產所在地省級農業部門提交相關材料，包括農藥生產許可證申請書、企業營業執照復印件、法定代表人（負責人）身份證明及基本情況、主要管理人員等相關人員簡介及資質證件復印件、生產廠址所在區域的說明及生產布局平面圖等一系列文件。
省級農業部門對申請材料進行處理，根據不同情況作出相應決定。如申請材料齊全、符合法定形式，或者申請者按照要求提交全部補正材料的，予以受理。
省級農業部門對申請材料進行書面審查和技術評審，必要時進行實地核查，自受理申請之日起20個工作日內作出是否核發生產許可證的決定。技術評審所需時間不計算許可期限內，不得超過90日。
與中間體生產許可證相關的法規政策眾多，以下為部分重要
國家藥品監督管理局發布了關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告，明確了原輔包的使用必須符合藥用要求，原輔包登記人負責維護登記平臺的登記信息，并對登記資料的真實性和完整性負責等內容。
近年來，如《藥品生產監督管理辦法（2020年修訂）》《藥品注管理辦法（2020年修訂）》《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》等，為醫藥中間體行業的發展提供了良好的環境。
以下是一個關于醫藥中間體生產許可證辦理的討論案例：
一位負責醫藥中間體質量管理的人員，因公司發展需要，面臨中間體生產前證件獲取的問題。討論中提到，營業執照、稅務登記證、危險化學品安全生產許可證、排污許可證等是必要的，質量方面按客戶要求建立ISO9001體系是基本的。同時，立項、環評、安評等按政策執行。最終得出，質量證件的獲取可根據客戶要求暫緩，等待客戶進一步提出需求。
中間體生產許可證的有效期通常為5年。在有效期內，企業生產條件、檢驗手段、生產技術或者工藝發生變化（包括生產地址遷移、生產線新建或者重大技術改造）的，企業應當自變化事項發生后1個月內進行處理。有效期屆滿，需要繼續生產的，企業應當在有效期屆滿90日前向省級農業部門申請延續。未在規定期限內提交申請或者不符合農藥生產企業條件要求的，不予延續。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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