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2024-09-27 09:30:00
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從事上海醫療物流業務，企業應具有獨立法人資格，設置與其業務相適應的質量管理、物流管理、信息管理、設備管理等機構，建立完整的符合《藥品經營質量管理規范》的管理體系。
企業的法定代表人、主要負責人對本企業的藥品經營活動全面負責。企業法定代表人、企業負責人、藥品質量負責人、質量機構負責人無違反《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》規定的禁止從事藥品生產經營活動的情形。
企業負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及本意見。
藥品質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和 3 年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。
質量管理機構負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和 3 年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。
法定代表人及其他質量管理人員、業務人員要經過相應的專業培訓，應熟悉《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》及《藥品經營質量管理規范》等法律法規要求，熟悉藥品知識，掌握相應專業技術，符合崗位技能要求。
企業應當設立專門的物流管理部門，負責物流中心的運營管理。企業應當分別配備 2 名（含 2 名）以上計算機管理和物流管理專職人員，計算機管理人員應當具備計算機相關專業大學本科以上學歷，物流管理人員應當具備物流相關專業大學專科以上學歷或具有國家認可的物流專業技術職稱。
企業應當設置與藥品現代物流業務范圍相適應，并符合《藥品經營質量管理規范》要求的藥品驗收、養護和設施設備維護保養部門。
《上海市醫療器械經營許可證申請及為醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務基本情況表》。
企業營業執照（分支機構需同時提交總公司營業執照） 。
【人員】
法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量管理機構負責人、醫療器械物流負責人的身份證明。
質量負責人簡歷、學歷、職稱證明（申請冷鏈，提交診斷試劑有關人員身份、學歷、職稱）。
企業組織機構圖（注明各崗位與人員姓名），員工花名冊，部門設置說明。
申請：申請人通過省政務服務網網上申報，并提交相關電子申請材料。申請人按照申報資料要求，提供一套紙質材料，通過郵寄或直接遞交，或者委托相關人員遞交省藥品監督管理局受理大廳。
受理：5 個工作日。
審查與決定：20 個工作日。
上海市食品藥品監督管理局自受理企業從事第三方藥品物流儲存、配送業務許可事項申請之日起 30 個工作日內，依據相關規定對申請從事第三方藥品物流業務作出決定。
對于上海第三類醫療器械經營許可（第三方物流）新辦申請，受理時間為 5 個工作日，審查與決定時間為 20 個工作日，頒證與送達時間為 10 個工作日。
企業應具有符合《藥品經營質量管理規范》要求，且與經營范圍和藥品物流規模相適應的倉儲庫房及設備，具備承接藥品現代物流業務的儲存、配送能力。
企業倉儲應當能滿足物流規模和作業流程的需要，按照需要設置符合藥品質量管理和物流操作的功能區域。
倉庫儲存區整體建筑面積不少于 10000 平方米或容積不少于 50000 立方米。其中整件儲存區應當設有自動化倉庫，容積不得少于 25000 立方米。
開展冷鏈藥品物流業務的，應當配備 2 個（含 2 個）以上獨立冷庫，總容積不少于 1000 立方米。
企業應當配備與藥品配送規模相適應的密閉式自有運輸車輛不少于 5 輛，開展冷鏈藥品物流業務的，還應當配備可自動調控和顯示溫度狀況的自有冷藏車不少于 2 輛，車載冷藏、冷凍設備，冷藏車總容積不少于 20 立方米。
企業應當配備視頻監視和入侵報警系統，具有對整個物流環境實時錄像、實時監控、實時處置、定時回放等功能，視頻記錄應當進行備份，保存時間不得少于 3 個月。
企業應當建立具備倉庫溫濕度監控、冷藏車溫度監控、設備控制以及異常狀況報警等功能的控制室（區），并能實現遠程監控。冷庫、冷藏車應當能實現 24 小時自動調控、顯示、記錄溫度狀況，溫度出現異常情況能自動報警。
倉庫供電應當采用雙電路或配備相匹配的備用發電機組。備用發電機組功率應當至少能保障藥品倉儲作業區域的照明、冷庫設備、溫濕度調控監測設備、計算機服務器數據中心及控制室（區）正常運行。
企業運輸車輛必須配備全球衛星定位追蹤系統，運輸車輛、冷藏箱（保溫箱）應當編號管理，并統一標識。
企業應組織質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。
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