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2024-09-26 10:07:36
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藥品生產機械的生產和使用需要遵循相關法律法規的規定。根據《藥品生產監督管理辦法》等相關法規，從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。
從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。《藥品管理法》第十一條規定，從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。可見，取得藥品生產許可證是進行藥品生產活動的必要條件。
從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人，新申請藥品生產許可，應當按照《生產辦法》有關規定辦理。已受理但尚未批準的藥品生產許可申請，在《生產辦法》施行后，應當按照《生產辦法》有關規定進行辦理。生產許可現場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規定和藥品生產質量管理規范相關要求。
從事藥品生產，應當符合以下條件：
有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業負責人、生產管理負責人（以下稱生產負責人）、質量管理負責人（以下稱質量負責人）、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件。
有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛生環境。
有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員。
有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備。
有保證藥品質量的規章制度，并符合藥品生產質量管理規范要求。
藥品生產許可證超過有效期限仍進行生產的，按照未取得藥品生產許可的“無證”生產藥品行為查處。無證無照經營藥品生產可能面臨多種法律責任，例如可能會受到行政處罰，情節嚴重的還可能構成刑事犯罪。根據相關規定，可能會面臨罰款、沒收違法所得、吊銷營業執照等處罰，甚至可能承擔刑事責任。
GMP監管法律體系分為法律、行政法規和部門規章三個層級。《藥品管理法(2019修訂)》規定了從事藥品生產活動，以及生產藥品所需的原料、輔料，應當遵守藥品生產質量管理規范。《藥品生產監督管理辦法(2020修訂)》對上市藥品的生產活動遵守GMP的有關要求以及藥品主管部門監督檢查藥品生產活動進一步予以明確。《藥品生產質量管理規范(2010修訂)》則明確了藥品生產質量管理的具體要求；《藥品生產質量管理規范(2010修訂)》附錄對無菌藥品、生物制品、血液制品等藥品或生產質量管理活動的特殊要求進行了規定。目前，國家藥品監督管理局工發布了12個附錄。
美國藥品監管的相關法律法規體系基本可以分成三個層級：法律(Laws)、法規(Regulations)和指南(Guidance)。聯邦法律由國會起草通過，由總統簽署頒發，是FDA監管依據體系中最為重要的一部分。法規指的是《聯邦法規匯編》(Code of Federal Regulation,CFR)，藥品主要規定在CFR中第21大類(Title 21 of the Code of Federal Regulations,21 CFR)中。指南主要指的是用來解釋規范和監管問題的程序性文件。
歐盟的GMP法規基本可以分成三個層級：第一層級是法令(Directives)和法規(Regulations)，由歐洲議會和歐盟理事或歐盟委員會頒布實施。法令是歐盟用于建立統一藥事法規的法律框架，各成員國需要通過立法將其轉化為國內法實施；法規則無需進行轉化程序，直接在各成員國適用。歐盟法令2001/83/EC(歐洲議會和歐盟理事頒布)、2003/94/EC(歐盟委員會頒布)，法規1252/2014(歐盟委員會頒布)規定了GMP的原則和指引。第二層級是指由歐盟委員會依據有關法令和法規而頒布實施的GMP指南，對法令和法規中規定的原則和指引進行解釋。第三個層級是由歐洲藥品管理局(European Medicines Agency,EMA)發布的以問答的形式對GMP指南的進一步解釋。
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