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儋州獸藥生產許可證

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-09-26 10:03:05

  • 點擊數

    4494

內容摘要:儋州獸藥生產許可證辦理流程儋州獸藥生產許可證的辦理流程如下:材料受理:新建、有效期滿換發及改擴建的,需提供以下材料:《<獸藥...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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儋州獸藥生產許可證辦理流程

儋州獸藥生產許可證的辦理流程如下:

  • 材料受理:

    • 新建、有效期滿換發及改擴建的,需提供以下材料:

      • 《<獸藥生產許可證>申請表》一式兩份(原件)

      • 《獸藥GMP檢查驗收申請表》及其他書面和電子文檔申報資料(按農業部公告第1427號第五條規定填寫提交)

      • 新建企業還需提交工商管理機構出具的企業名稱預先核準通知書

    • 不需要獸藥GMP檢查驗收

  • 批件辦理:農業部獸醫局根據審查意見及獸藥GMP檢查驗收提出審批方案,報經部長審批后辦理批件

儋州獸藥生產許可證申請條件

儋州獸藥生產許可證的申請條件主要依據《中華人民共和國獸藥管理條例》 (《國務院關于修改部分行政法規的決定》第二次修訂)第十一條規定,從事獸藥生產的企業,應當符合國家獸藥行業發展規劃和產業政策,并具備下列條件:

  • 與所生產的獸藥相適應的獸醫學、藥學或者相關專業的技術人員

  • 與所生產的獸藥相適應的廠房、設施

  • 與所生產的獸藥相適應的獸藥質量管理和質量檢驗的機構、人員、儀器設備

  • 符合安全、衛生要求的生產環境

  • 獸藥生產質量管理規范規定的其他生產條件

儋州獸藥生產許可證所需材料

儋州獸藥生產許可證所需材料包括:

  • 新建、有效期滿換發及改擴建的,需提供以下材料:

    • 《<獸藥生產許可證>申請表》一式兩份(原件)

    • 《獸藥GMP檢查驗收申請表》及其他書面和電子文檔申報資料(按農業部公告第1427號第五條規定填寫提交)

    • 新建企業還需提交工商管理機構出具的企業名稱預先核準通知書

  • 有標準化的計量器具、清潔無毒的銷售工具和包裝物料

  • 符合國家、省、市規定的其它條件

儋州獸藥生產許可證審批時間

法定辦結時限和承諾辦結時限均為 90 工作日

儋州獸藥生產許可證相關政策法規

與儋州獸藥生產許可證相關的政策法規包括:

  • 《獸用生物制品經營管理辦法》(農業農村部令2021年第2號)

  • 《獸藥管理條例(2020年修訂版)》

    • 研制新獸藥需要使用一類病原微生物的,還應當具備國務院獸醫行政管理部門規定的條件,并在實驗室階段前報國務院獸醫行政管理部門批準。臨床試驗完成后,新獸藥研制者向國務院獸醫行政管理部門提出新獸藥注冊申請時,應當提交該新獸藥的樣品和相關資料,包括名稱、主要成分、理化性質;研制方法、生產工藝、質量標準和檢測方法;藥理和毒理試驗結果、臨床試驗報告和穩定性試驗報告;環境影響報告和污染防治措施。研制的新獸藥屬于生物制品的,還應當提供菌(毒、蟲)種、細胞等有關材料和資料。菌(毒、蟲)種、細胞由國務院獸醫行政管理部門指定的機構保藏
  • 《海南省獸藥經營質量管理規范實施細則》《海南省獸藥經營許可評審評定標準》《海南省獸藥經營許可評審辦法》

  • 《獸藥生產質量管理規范(2020年修訂)》

  • 《獸用生物制品經營管理辦法》

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