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2024-09-26 10:03:05
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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儋州獸藥生產許可證的辦理流程如下:
材料受理:
新建、有效期滿換發及改擴建的,需提供以下材料:
《<獸藥生產許可證>申請表》一式兩份(原件)
《獸藥GMP檢查驗收申請表》及其他書面和電子文檔申報資料(按農業部公告第1427號第五條規定填寫提交)
新建企業還需提交工商管理機構出具的企業名稱預先核準通知書
不需要獸藥GMP檢查驗收
批件辦理:農業部獸醫局根據審查意見及獸藥GMP檢查驗收提出審批方案,報經部長審批后辦理批件
儋州獸藥生產許可證的申請條件主要依據《中華人民共和國獸藥管理條例》 (《國務院關于修改部分行政法規的決定》第二次修訂)第十一條規定,從事獸藥生產的企業,應當符合國家獸藥行業發展規劃和產業政策,并具備下列條件:
與所生產的獸藥相適應的獸醫學、藥學或者相關專業的技術人員
與所生產的獸藥相適應的廠房、設施
與所生產的獸藥相適應的獸藥質量管理和質量檢驗的機構、人員、儀器設備
符合安全、衛生要求的生產環境
獸藥生產質量管理規范規定的其他生產條件
儋州獸藥生產許可證所需材料包括:
新建、有效期滿換發及改擴建的,需提供以下材料:
《<獸藥生產許可證>申請表》一式兩份(原件)
《獸藥GMP檢查驗收申請表》及其他書面和電子文檔申報資料(按農業部公告第1427號第五條規定填寫提交)
新建企業還需提交工商管理機構出具的企業名稱預先核準通知書
有標準化的計量器具、清潔無毒的銷售工具和包裝物料
符合國家、省、市規定的其它條件
法定辦結時限和承諾辦結時限均為 90 工作日
與儋州獸藥生產許可證相關的政策法規包括:
《獸用生物制品經營管理辦法》(農業農村部令2021年第2號)
《獸藥管理條例(2020年修訂版)》
《海南省獸藥經營質量管理規范實施細則》《海南省獸藥經營許可評審評定標準》《海南省獸藥經營許可評審辦法》
《獸藥生產質量管理規范(2020年修訂)》
《獸用生物制品經營管理辦法》
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