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2024-09-25 09:10:39
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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在深圳辦理醫療器械生產資質是一個涉及多個步驟和要求的過程。根據醫療器械的風險程度，資質辦理的要求也有所不同。以下是詳細的辦理指南：
申請表需由法定代表人或負責人簽字并加蓋企業公章。
申請表中的“企業名稱”、“住所”、“營業執照注冊號”、“組織機構代碼”應與工商營業執照或組織機構代碼證載明的內容一致。
申請表中的“產品名稱”、“注冊證號”應與產品注冊證一致。
申請表所在市局應簽署意見。
營業執照副本和組織機構代碼證復印件應在有效期內。
注冊證及復印件應清晰完整。
身份證明復印件應清晰完整。
生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表應齊全。
生產場地的證明文件應齊全。
質量手冊和程序文件應清晰完整，并為有效版本。
工藝流程圖應注明主要控制項目和控制點。
受托辦理人和實際經辦人應為同一人。
其他證明材料應齊全。
備案人（委托方）符合第一類醫療器械產品備案相關條件。
備案人（委托方）與受托方簽署委托生產合同、質量協議。
受托方已取得第一類醫療器械生產備案憑證。
準備備案材料。
在線提交申請。
窗口遞交材料（法定審批時長：1天；預計辦理總時限：2周）。
第一類醫療器械產品備案表。
產品技術要求。
產品檢驗報告（可提供企業自檢報告）。
產品說明書及標簽。
生產制造信息。
符合性聲明。
經辦人授權委托書及身份證復印件。
其他文件（必要時）。
備案人不需要自己設立廠房，省去建廠費用。
不可以。委托方在同一時期只能將同一醫療器械產品委托一家醫療器械生產企業（絕對控股企業除外）進行生產。
禁止委托生產的醫療器械包括：
有源植入器械。
無源植入器械。
其他同種異體植入性醫療器械和直接取材于動物組織的植入性醫療器械。
辦理深圳醫療器械生產資質需要滿足一系列條件和要求，同時也需要注意新規的變化。通過合理的規劃和準備，企業可以順利獲得生產資質，從而開展相關的業務經營活動。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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