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2024-09-25 09:06:45
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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三類醫療器械經營許可證，是由國家藥品監督管理局（NMPA）或其授權的地方藥品監督管理部門頒發的，它不僅是企業合法經營的“身份證”，更是保障公眾健康和安全的重要手段。三類醫療器械通常具有較高的風險，如心臟起搏器、人工關節等，因此對其經營的監管也更為嚴格。例如，心臟起搏器的正確使用和銷售需要嚴格的許可和監管，以確保患者的生命安全。
從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件：
與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱。
與經營范圍和經營規模相適應的經營場所。
與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件。
與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。
與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。
辦理三類醫療器械經營許可證，一般需要以下步驟：
成立公司
設立庫房
提交申請材料
從事第二類、第三類醫療器械生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得醫療器械生產許可證。國家制定了一系列法規來規范醫療器械的監督管理，如《醫療器械監督管理條例》等。同時，國家局組織修訂了《境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》等相關規定，以加強對三類醫療器械的監管。
三類醫療器械經營許可證有效期為 5 年。有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前 90 個工作日至 30 個工作日期間提出延續申請。逾期未提出延續申請的，不再受理其延續申請。例如，某企業的三類醫療器械經營許可證將于 2025 年 10 月 1 日到期，那么該企業應在 2025 年 7 月 3 日至 2025 年 9 月 1 日期間提出延續申請。
補充信息
相關法規與政策
國務院藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規則和分類目錄進行調整。制定、調整分類規則和分類目錄，應當充分聽取醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，并參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類規則和分類目錄應當向社會公布。
國家制定醫療器械產業規劃和政策，將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械臨床推廣和使用，推動醫療器械產業高質量發展。
其他相關內容
直接申請第三類醫療器械注冊的，國家藥品監督管理局按照風險程度確定類別。境內醫療器械確定為第二類或者第一類的，應當告知申請人向相應的藥品監督管理部門申請注冊或者進行備案。
國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱國家局審核查驗中心）、國家藥品監督管理局藥品評價中心、國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心、國家藥品監督管理局信息中心等其他專業技術機構，依職責承擔實施醫療器械監督管理所需的醫療器械標準管理、分類界定、檢驗、核查、監測與評價、制證送達以及相應的信息化建設與管理等相關工作。
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