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2024-09-24 09:38:01
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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規定概述：
矯姿用品生產資質的相關規定經歷了一系列的調整和變化。《國務院關于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發﹝2018﹞35號）明確對“假肢和矯形器（輔助器具）生產裝配企業資格認定”行政審批事項實行告知承諾。《國務院關于取消和下放一批行政許可事項的決定》（國發〔2019〕6號）取消了省級民政部門實施假肢和矯形器（輔助器具）生產裝配企業資格認定行政許可事項。從事《目錄》中假肢和矯形器 (輔助器具)產品生產裝配的企業，在工商登記注冊前，應當由省、自治區、直轄市人民政府民政部門按照相關辦法進行資格認定。對符合條件的居民企業，生產和裝配傷殘人員專門用品，且在民政部發布的《中國傷殘人員專門用品目錄》范圍之內的，免征企業所得稅。
流程介紹：
獲取矯姿用品生產資質的流程如下：
需要準備相關材料，如假肢或者矯形器（輔助器具）生產裝配企業資格認定申請書、取得假肢或者矯形器（輔助器具）制作師執業資格證書的專業技術人員的身份證復印件和制作師執業資格證書復印件，取得假肢裝配工或者矯形器裝配工的職業資格證書復印件（復印件需與原件核對無誤）、專用設備和工具清單、場地權屬及使用證明和功能說明等。
然后，按照有關規定取得企業工商登記，確定申報產品為第二類醫療器械，編制完成擬申請產品的醫療器械產品技術要求，并通過預評價。
接下來，根據情況準備申請資料，自行生產的，需準備第二類醫療器械注冊證資料及生產許可資料；委托生產的，只需準備第二類醫療器械注冊證資料。
之后，通過網上或窗口遞交材料。
材料受理后，經過審查與批準，最終制證與發證，獲取第二類醫療器械注冊證/生產許可證。
審批部門說明：
在過去，從事《目錄》中假肢和矯形器（輔助器具）產品生產裝配的企業，其資格認定由省、自治區、直轄市人民政府民政部門負責。而對于第二類醫療器械的注冊備案，主管部門為省級/國家級藥品監督管理部門。
申請條件詳情：
申請矯姿用品生產資質需要滿足一定的條件。假肢和矯形器（輔助器具）生產裝配企業資格認定行政審批事項實行告知承諾。省級民政部門要嚴格按照相關要求，結合本地區實際，制作告知承諾書，向申請人提供示范文本，并向社會公開發布。負責資格認定的民政部門應一次性告知申請人審批條件和所需材料，對申請人書面承諾符合條件并按要求提交材料的，應當場辦理審批。負責資格認定的民政部門應在作出準予行政審批的決定后60日內，按照“全覆蓋”要求，對申請人的承諾內容是否屬實進行實地檢查。發現實際情況與承諾內容不符的，應依法撤銷審批并予以從重處罰。
對于一類醫療器械生產資質，需要具備與所生產產品相適應的生產條件和檢驗手段——設備；具備與所生產產品相適應的技術能力和專業技術人員——人員；建立健全有效的質量管理體系，并確保其正常運行——體系文件資料；遵守國家相關法律法規和政策規定，誠實守信，依法經營——營業執照和場地證明文件；無嚴重違法違規行為記錄。
成功案例展示：
目前可獲取的成功辦理矯姿用品生產資質的案例相對較少。但相關領域如假肢和矯形器方面有一些案例可供參考，例如長沙國安假肢康復用品有限公司的相關裝配案例，其特點是結合生物力學的原理，并針對穩定性的需求高，大腿截肢者而設計，特殊的四連桿結構增加了關節的穩定性及安全性，并減少了體能消耗，轉動部位皆裝有軸承，具有獨特的平滑性及使用壽命。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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