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2024-09-24 09:33:50
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GCP 全稱為 Good Clinical Practice，中文譯名是《藥物臨床試驗質量管理規范》。GCP 資質是指醫院機構遵循這一規范，具備開展藥物臨床試驗的能力和資格。
藥物臨床試驗是評估新藥物安全性和有效性的重要環節，而醫院機構的 GCP 資質則是保證臨床試驗過程規范、結果科學可靠，以及保護受試者權益和保障其安全的重要保障。
GCP 機構作為醫院的業務部門之一，其職能包括對內協調醫院各有關部門（如臨床科室、行政、財務部門和倫理委員會等）開展臨床研究，主持制訂臨床試驗方案、實施臨床試驗項目、進行數據統計分析和安全監查等；對外負責洽談和承接臨床試驗項目，招募受試者、配合并接受監管部門核查、申辦者或 CRO 稽查等。
《藥品管理法》中，GCP 的正式中文名稱“藥物臨床試驗質量管理規范”，與國家藥品監督管理局在 1999 頒發的版本名稱“藥品臨床試驗管理規范”相比有兩點變化：一點是將“藥品”改為“藥物”，《藥品管理法》對藥品的定義相沖突；另一點是增加了“質量”兩個字，以強調該規范主要是保證臨床試驗的質量，并和其他幾個藥品質量管理規范如《藥物非臨床研究質量管理規范》（GLP）、《藥品生產質量管理規范》（GMP）或《藥品經營質量管理規范》（GSP）等在形式上保持一致。
GCP 的宗旨包括兩個重要方面：其一，保護受試者的安全、健康和權益；其二，保證臨床試驗數據的質量。
要獲取醫院機構的 GCP 資質，需要滿足一定的條件并遵循相應的程序。
申請人條件包括：
已取得醫療機構執業許可。
申請資格認定的專業應與醫療機構執業許可診療科目一致。
具有與藥物臨床試驗相適應的設備設施。
具有與承擔藥物臨床試驗相適應的診療技術能力。
具有與承擔藥物臨床試驗相適應的床位數和受試者人數。
目前，都正生物已助力全國 30 余家醫院完成 GCP 認證及備案（含 I 期病房建設），根據 GCP 認定要求制定了符合臨床試驗機構建設管理體系 100 余項，全方位涵蓋管理制度、專業職責、SOP、應急預案、急救預案、不良事件管理等，并根據 I 期臨床試驗專業特色制定。
2020 年 7 月 1 日，國家藥品監督管理局同國家衛生健康委員會組織制定了《藥物臨床試驗質量規范》（GCP），臨床科室要開展藥物臨床試驗，必須要有資質，包括醫院成立了 GCP 機構，臨床科室完成資質認證。
根據新修訂《中華人民共和國藥品管理法》的規定，藥物臨床試驗機構由資質認定改為備案管理。
國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會制定了相關規定，對醫院機構的 GCP 資質提出了一系列標準和要求。包括但不限于：
醫療機構內開展的所有涉及人的藥品（含試驗藥物）醫學研究。
醫療機構內開展的所有涉及人的醫療器械（含體外診斷試劑）醫學研究。
新技術的臨床應用與觀察等。
其他臨床研究項目的院內立項。同時，需要準備相關材料。
醫院機構需要建立健全各項管理制度，明確職責，對臨床試驗中涉及到的各個環節均制定相應的標準操作規程，運行過程中嚴格遵守、執行，切實保證藥物臨床試驗的科學性和規范性，保障受試者的權益和安全。
據 CFDA 藥物臨床試驗機構數據庫查詢統計，國內具備 GCP 資質的醫院共計 545 家。其中三級甲等醫院有 492 家(占 %)，具備 GCP 資質的醫院大多數為三級甲等醫院。
例如，粵北人民醫院于 2006 年獲批藥物臨床試驗機構資格，兩個專業（腫瘤和心血管）具備藥物臨床試驗資質。腫瘤和心血管專業先后于 2012 年、2017 年兩次通過機構資格復核檢查。2019 年 10 月，消化內科、神經內科、呼吸內科、皮膚科、頭頸乳腺外科、胃腸等專業也獲得了相應資質。
醫院機構獲取 GCP 資質的審查流程包括以下步驟：
向醫院遞交備案資料：按下述要求登記審批信息，將【備案文件目錄】中的資料進行備案，并持續更新。
機構辦公室對項目資料進行形式審查，資料齊全者，機構辦 3 個工作日內對項目予登立項。對于產藥械臨床試驗、本院牽頭的多中心臨床試驗項目，機構辦 3 個工作日內將通過形式審查的項目交臨床試驗學術委員會審查（牽頭項目優先評審）。
凡通過醫院倫理委員會審批的外來項目均需向醫院交納審批費，初始審查，（藥物）年度/定期跟蹤審查 4000 元（含稅）；修正案審查，（醫療器械/診斷試。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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