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醫用隔離面罩生產資質

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-09-24 09:33:49

  • 點擊數

    4403

內容摘要：醫用隔離面罩生產資質企業生產醫用隔離面罩，生產一類醫療器械需要辦理以下資質：企業的營業執照經營范圍，必須要有醫療器械生產的經營范圍...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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醫用隔離面罩生產資質

企業生產醫用隔離面罩，生產一類醫療器械需要辦理以下資質：

  • 企業的營業執照經營范圍，必須要有醫療器械生產的經營范圍，才能去食品藥品監督管理局去申請醫療器械生產需要辦理的資質
  • 生產第一類醫療器械應該辦【第一類醫療器械的產品備案】和【第一類醫療器械生產備案憑證】，辦理流程是先辦理第一類醫療器械的產品備案，產品備案申請完成之后，再去申請醫療器械的生產備案
  • 自行生產的，需準備第一類醫療器械產品備案資料及第一類醫療器械生產備案資料。委托生產的，只需準備第一類醫療器械產品備案資料 備案資料清單如下： |備案類型|資料清單| |--|--| |第一類醫療器械產品備案|（1）產品備案表
    （2）安全風險分析
    （3）技術要求
    （4）檢驗報告
    （5）臨床評價報告
    （6）產品說明書及標簽
    （7）生產制造信息
    （8）證明性文件
    （9）符合性聲明
    委托生產的，還需提供如下資料：
    （1）受托方企業營業執照復印件
    （2）受托方第一類醫療器械生產備案憑證復印件
    （3）委托生產合同復印件
    （4）其他相關文件| |第一類醫療器械生產備案|（1）生產備案表
    （2）法人身份證復印件
    （3）技術負責人、生產負責人及質量負責人學歷、職稱證明及身份證明
    （4）生產質量負責人等一覽表
    （5）廠房產權證明和租賃協議
    （6）主要生產設備和檢驗設備目錄
    （7）質量手冊和程序文件
    （8）產品生產工藝
    （9）經辦人授權書及身份證復印件|

辦理條件

國家食品藥品監督管理局發布的一類類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的一類醫療器械

備案流程

進口一類醫療器械備案：

  1. 準備外文資料+中文資料
  2. 外文資料公證+中文資料簽章
  3. 網上申請
  4. 窗口遞交申請
  5. 當場受理審查
  6. 取得備案憑證，備案完成
  7. 官網公示 國產一類醫療器械備案：
  8. 準備產品備案/生產備案資料
  9. 資料蓋章
  10. 網上申請
  11. 窗口遞交申請(部分地區一網通辦)
  12. 當場受理審查
  13. 取得備案憑證，備案完成
  14. 官網公示

備案時限

進口一類醫療器械備案：約 1 周-1 個月 國產一類醫療器械產品備案：約 1 天-2 周(區域差距較大) 國產一類醫療器械生產備案：約 1 天-2 周(區域差距較大)

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