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2024-09-24 09:32:21
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品經營許可證的管理有著明確的法律法規要求。國家市場監督管理總局令（第 84 號）《藥品經營和使用質量監督管理辦法》規定了藥品經營和使用質量管理的許可、檢查、處罰等內容，明確了藥品分類、藥品注冊、藥品追溯等概念和要求。本辦法適用于中華人民共和國境內的藥品經營、使用質量管理及其監督管理活動，包括醫療用毒性藥品的相關規定。
同時，《藥品經營許可證管理辦法》規定了藥品經營許可證的發證、換證、變更和監督管理的條件、程序和責任，包括藥品批發企業和藥品零售企業的設置規定。藥品經營許可證零售經營范圍與經營藥品種類有關，具體要根據《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的規定進行審查和。
全國零售藥店分類分級管理指導意見（商務部）指出，根據現行法律法規，按照經營條件和合規狀況將零售藥店劃分為三個類別：一類藥店可經營乙類非處方藥；二類藥店可經營非處方藥、處方藥(不包括禁止類、限制類藥品)、中藥飲片；三類藥店可經營非處方藥、處方藥(不包括禁止類藥品)、中藥飲片。經營 。
對于一類藥店經營許可證是否備案，根據目前的相關規定：
國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告(2022 年) 指出，按照《第一類醫療器械產品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》（以下統稱目錄）和有關分類界定結果等判定為第一類醫療器械的，備案人向相應的備案部門辦理備案；超出目錄內容的，根據相關工作程序申請分類界定，明確為第一類醫療器械的，向相應的備案部門辦理備案。辦理醫療器械備案，備案人應當提交符合要求（見附件 1）的備案資料，填寫備案表（見附件 2），獲取備案編號。備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。備案人提交符合附件 1 要求的備案資料后即完成備案。對備案的醫療器械，備案部門向備案人提供備案編號（備案編號告知書見附件 3），并按照規定的時間公布《第一類醫療器械備案信息表》或《第一類體外診斷試劑備案信息表》（見附件 4）中登載的有關信息。
辦理一類藥店經營許可證的相關方式如下：
《藥品經營許可證管理辦法》指出，國家食品藥品監督管理總局主管全國藥品經營許可的監督管理工作。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本轄區內藥品批發企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理工作，并指導和監督下級食品藥品監督管理部門開展《藥品經營許可證》的監督管理工作。
《藥品經營許可證辦理流程及需要材料 - 知乎》提到，如何辦理藥品經營許可證： （一）、申請需提供以下資料：1、開辦藥店申請書；2、籌建零售藥品申請表；3、工商局名稱預先核準通知書原件和復印件。4、藥店法定代表人、企業負責人、質量負責人履歷表。
在政策方面，國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告(2022 年) 明確了醫療器械備案的相關規定。境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級負責藥品監督管理的部門提交備案資料。進口第一類醫療器械備案，備案人向國家藥品監督管理局提交備案資料。
關于各地一類藥店經營許可證備案的情況，通過以下數據可以有所了解：
2020 年底，全國共有《藥品經營許可證》持證企業 萬家。其中，批發企業 萬家，零售連鎖總部 6298 家，零售連鎖門店 萬家，單體藥店 萬家（詳見《藥品監督管理統計報告 - 國家醫療保障局》）。
2019 年底，全國共有《藥品經營許可證》持證企業 萬家，其中批發企業 萬家；零售連鎖企業 6701 家，零售連鎖企業門店 萬家；零售藥店 萬家（詳見《2019 年度藥品監管統計年報 - 國家醫療保障局》）。
2022 年第一季度全省共有《藥品經營許可證》持證企業 58277 家。其中以零售單體藥店為主，共計 33037 家，占比 %。批發企業 1464 家，占比 %，零售連鎖總部數 555 家，占比（詳見《廣東省藥品監管 統計季度報告》）。
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