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2024-09-23 09:00:12
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥物試驗機構資質的分類方式在不同的國家和地區可能會有所不同，并且隨著時間和法規的變化也會有所調整。藥物臨床試驗機構的資質管理經歷了從資質認定到備案管理的轉變。
過去藥物臨床試驗機構實行資質認定，自 2019 年 12 月 1 日起，改為備案管理。在 2019 年 12 月 1 日至 2020 年 11 月 30 日期間（“過渡期”），藥物臨床試驗申辦者仍可繼續選擇此前已經資格認定的藥物臨床試驗機構（“現有臨床試驗機構”）開展臨床試驗。
國際上，不同國家和地區對于藥物試驗機構資質的分類和管理方式存在差異。例如，一些國家可能會有更為嚴格的資格認定流程和標準，而另一些國家可能相對寬松。各國都重視確保藥物臨床試驗的質量、數據的完整性和受試者的權益與安全。
不同國家在藥物臨床試驗機構資質分類上存在差異。例如，在設計國際多中心藥物臨床試驗方案時，要高度關注各國醫療實踐差異帶來的診斷標準、治療原則、對照藥選擇等方面的不同，并充分考慮這些不同對臨床試驗方案設計和實施可能帶來的影響，保證臨床試驗的科學性。 2019 年 12 月 1 日起，藥物臨床試驗機構由資質認定改為備案管理，而其他國家可能仍采用不同的管理方式。
過去，依據《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》（國食藥監安〔2004〕44 號）、《關于開展藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查工作的通知》（國食藥監注〔2009〕203 號）和《關于印發一次性疫苗臨床試驗機構資格認定管理規定的通知》等進行資質認定。如今，根據新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，改為備案管理，相關標準和依據也有所調整。
藥物試驗機構資質分類受到多種因素的影響。例如，監管要求的提高、藥品臨床試驗機構（Good Clinical Practice，GCP）在臨床試驗規范過程中的作用、地區的人口分布、經濟發展水平和醫療衛生資源等。 2019 年 3 月中旬，全國共有經過資格認定的藥物臨床試驗機構 646 家，其中廣東、北京、江蘇、上海和山東是擁有臨床試驗機構數量排名前 5 位的省份，總計約占全國的 40%，這與人口分布、經濟發展水平和醫療衛生資源成正相關分布。
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