江蘇消毒產品生產許可證辦理流程

一、申請

消毒產品生產企業應當向所在地的市級衛生行政部門提出申請。申請時需提交相關資料，包括但不限于：

• 江蘇省衛生廳行政許可申請表

• 工商營業執照復印件或企業名稱預先核準通知書

• 生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協議）

• 生產場所廠區平面圖、生產車間布局平面圖

• 生產工藝流程圖

• 生產和檢驗設備清單

• 質量保證體系文件

• 擬生產產品目錄

• 生產環境和生產用水檢測報告

二、受理

市級衛生行政部門對申請資料進行審查。申請資料齊全、符合規定要求的，或者企業按要求提交全部補正申請資料的，應當受理申請。申請資料不齊全或者不符合規定要求的，應當當場或 5 日內一次性告知企業需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。受理或不受理衛生許可申請，市級衛生行政部門應當按規定出具衛生行政許可申請受理通知書或不予受理決定書。

三、審查與審核

市級衛生行政部門應當自正式受理之日起 10 日內派 2 名以上衛生監督員，按相關規定要求，完成申請資料審查、現場審核工作。經市級衛生行政部門審核同意并簽署審核意見后，報省衛生監督所辦理相應的手續。

四、報批與審批

省衛生監督所接到企業的申請資料后，應當發給申請資料接受憑證，并于 7 日內完成對報批資料審查，符合規定要求的上報省衛生廳審批。省衛生廳自接受資料之日起 3 日內作出行政許可決定。

五、領證

省衛生廳作出行政許可決定后，省衛生監督所應當及時通知企業領取衛生許可證。企業憑單位有效證明和領取人身份證件到省衛生監督所領取衛生許可證或不予行政許可決定書。

江蘇消毒產品生產許可證所需材料

新申請消毒產品生產許可證，企業需向市級衛生行政部門提交以下材料（申請資料一式兩份）：

• 江蘇省衛生廳行政許可申請表

• 工商營業執照復印件或企業名稱預先核準通知書

• 生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協議）

• 生產場所廠區平面圖、生產車間布局平面圖

• 生產工藝流程圖

• 生產和檢驗設備清單

• 質量保證體系文件

• 擬生產產品目錄

• 生產環境和生產用水檢測報告

消毒產品生產企業需要延續衛生許可證有效期的，應當在衛生許可證有效期屆滿 30 日前向生產企業所在地的市級衛生行政部門提出申請。延續申請應當提交下列申請資料：

• 江蘇省衛生廳行政許可申請表

• 工商營業執照復印件

• 生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協議）

• 生產車間布局平面圖和生產工藝流程圖

• 生產和檢驗設備清單

• 檢驗人員和衛生管理人員培訓證明、生產人員健康和培訓證明

• 產品目錄和市售產品標簽說明書

• 生產環境和生產用水檢測報告

• 《消毒產品生產企業衛生許可證》原件

• 消毒劑、消毒器械衛生部衛生許可批件復印件或產品衛生安全評價報告

• 縣級以上衛生行政部門出具的衛生監督意見（詳細列出近 4 年內對該企業所有檢查的結果和處理情況）

取得衛生許可證后，若生產方式、生產項目、生產類別發生改變的，消毒產品生產企業應當向市級衛生行政部門提出變更申請，并提交相關申請資料及《消毒產品生產企業衛生許可證》原件。經市級衛生行政部門審核同意后，報省衛生監督所，經審查符合要求的，由省衛生廳批準換發新證。

生產工藝、生產車間布局發生改變的，消毒產品生產企業應當向市級衛生行政部門提交新的生產工藝流程圖或生產車間布局圖等申請資料。

取得衛生許可證后，單位名稱、法定代表人（負責人）、注冊地址、生產地址名稱發生改變（指生產地點、生產環境和生產條件不變者）的，應當向市級衛生行政部門提出變更申請，并提交下列有關申請資料：

• 消毒產品生產企業衛生許可證相關內容變更的書面申請并說明變更理由

• 公安或工商部門等出具的變更情況真實性的證明申請資料

• 《消毒產品生產企業衛生許可證》原件

衛生許可證遺失后，消毒產品生產企業應當及時在省級以上公開發行的報刊刊登遺失啟事，并在刊登之日起 20 日后持刊登有遺失啟事的報刊，向市級衛生行政部門提出補發衛生許可證的申請，經省衛生監督所審核并經省衛生廳審查同意后，予以補發衛生許可證。

江蘇消毒產品生產許可證審批時間

市級衛生行政部門應當自正式受理之日起 10 日內完成申請資料審查、現場審核工作，并簽署審核意見上報省衛生監督所。

省衛生監督所接到企業的申請資料后，應當于 7 日內完成對報批資料審查，符合規定要求的上報省衛生廳審批。

省衛生廳自接受資料之日起 3 日內作出行政許可決定。

江蘇消毒產品生產許可證相關政策法規

《消毒管理辦法》

• 為了加強消毒管理，預防和控制感染性疾病的傳播，保障人體健康，根據《中華人民共和國傳染病防治法》及其實施辦法的有關規定制定。適用于醫療衛生機構、消毒服務機構以及從事消毒產品生產、經營活動的單位和個人。其他需要消毒的場所和物品管理也適用于本辦法。

• 國家衛生計生委主管全國消毒監督管理工作。鐵路、交通衛生主管機構依照本辦法負責本系統的消毒監督管理工作。

• 醫療衛生機構應當建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執行國家有關規范、標準和規定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作。工作人員應當接受消毒技術培訓、掌握消毒知識，并按規定嚴格執行消毒隔離制度。使用的進入人體組織或無菌器官的醫療用品必須達到滅菌要求，各種注射、穿刺、采血器具應當一人一用一滅菌。凡接觸皮膚、粘膜的器械和用品必須達到消毒要求。購進消毒產品必須建立并執行進貨檢查驗收制度。環境、物品應當符合國家有關規范、標準和規定。發生感染性疾病暴發、流行時，應當及時報告當地衛生計生行政部門，并采取有效消毒措施。

• 加工、出售、運輸被傳染病病原體污染或者來自疫區可能被傳染病病原體污染的皮毛，應當進行消毒處理。托幼機構應當健全和執行消毒管理制度，對室內空氣、餐（飲）具、毛巾、玩具和其他幼兒活動的場所及接觸的物品定期進行消毒。出租衣物及洗滌衣物的單位和個人，應當對相關物品及場所進行消毒。從事致病微生物實驗的單位應當執行有關的管理制度、操作規程，對實驗的器材、污染物品等按規定進行消毒，防止實驗室感染和致病微生物的擴散。殯儀館、火葬場內與遺體接觸的物品及運送遺體的車輛應當及時消毒。招用流動人員 200 人以上的用工單位，應當對流動人員集中生活起居的場所及使用的物品定期進行消毒。疫源地的消毒應當執行國家有關規范、標準和規定。公共場所、食品、生活飲用水、血液制品的消毒管理，按有關法律、法規的規定執行。

• 消毒產品應當符合國家有關規范、標準和規定。消毒產品的生產應當符合國家有關規范、標準和規定，對生產的消毒產品應當進行檢驗，不合格者不得出廠。消毒劑、消毒器械和衛生用品生產企業取得工商行政管理部門頒發的營業執照后，還應當取得所在地省級衛生計生行政部門發放的衛生許可證，方可從事消毒產品的生產。省級衛生計生行政部門應當自受理消毒產品生產企業的申請之日起二十日內作出是否批準的決定。對符合《消毒產品生產企業衛生規范》要求的，發給衛生許可證；對不符合的，不予批準，并說明理由。消毒產品生產企業衛生許可證編號格式為：（省、自治區、直轄市簡稱）衛消證字（發證年份）第 XXXX 號。消毒產品生產企業衛生許可證的生產項目分為消毒劑類、消毒器械類、衛生用品類。消毒產品生產企業衛生許可證有效期為四年。消毒產品生產企業衛生許可證有效期屆滿三十日前，生產企業應當向原發證機關申請延續。經審查符合要求的，予以延續，換發新證。新證延用原衛生許可證編號。消毒產品生產企業遷移廠址或者另設分廠（車間），應當按本辦法規定向生產場所所在地的省級衛生計生行政部門申請消毒產品生產企業衛生許可證。產品包裝上標注的廠址、衛生許可證號應當是實際生產地地址和其衛生許可證號。取得衛生許可證的消毒產品生產企業變更企業名稱、法定代表人或者生產類別的，應當向原發證機關提出申請，經審查同意，換發新證。新證延用原衛生許可證編號。生產、進口利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械（以下簡稱新消毒產品）應當按照本辦法規定取得國家衛生計生委頒發的衛生許可批件。生產、進口新消毒產品外的消毒劑、消毒器械和衛生用品中的抗（抑）菌制劑，生產、進口企業應當按照有關規定進行衛生安全評價，符合衛生標準和衛生規范要求。產品上市時要將衛生安全評價報告向省級衛生計生行政部門備案，備案應當按照規定要求提供材料。經營者采購消毒產品時，應當索取下列有效證件：生產企業衛生許可證復印件；產品衛生安全評價報告或者新消毒產品衛生許可批件復印件。有效證件的復印件應當加蓋原件持有者的印章。消毒產品的命名、標簽（含說明書）應當符合國家衛生計生委的有關規定。消毒產品的標簽（含說明書）和宣傳內容必須真實，不得出現或暗示對疾病的治療效果。禁止生產經營下列消毒產品：無生產企業衛生許可證或新消毒產品衛生許可批準文件的；產品衛生安全評價不合格或產品衛生質量不符合要求的。

• 消毒服務機構應當符合一定要求，不得購置和使用不符合本辦法規定的消毒產品，并應當接受當地衛生計生行政部門的監督。

• 縣級以上衛生計生行政部門對消毒工作行使監督管理職權，包括對有關機構、場所和物品的消毒工作進行監督檢查；對消毒產品生產企業執行《消毒產品生產企業衛生規范》情況進行監督檢查；對消毒產品的衛生質量進行監督檢查；對消毒服務機構的消毒服務質量進行監督檢查；對違反本辦法的行為采取行政控制措施；對違反本辦法的行為給予行政處罰。有下列情形之一的，國家衛生計生委可以對已獲得衛生許可批件的新消毒產品進行重新審查：產品原料、殺菌原理和生產工藝受到質疑的；產品安全性、消毒效果受到質疑的。新消毒產品衛生許可批件的持有者應當在接到國家衛生計生委重新審查通知之日起 30 日內，按照通知的有關要求提交材料。超過期限未提交有關材料的，視為放棄重新審查，國家衛生計生委可以注銷產品衛生許可批件。國家衛生計生委自收到重新審查所需的全部材料之日起 30 日內，應當作出重新審查決定。有下列情形之一的，注銷產品衛生許可批件：產品原料、殺菌原理和生產工藝不符合利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械的判定依據的；產品安全性、消毒效果達不到要求的。消毒產品生產企業應當按照國家衛生標準和衛生規范要求對消毒產品理化指標、微生物指標、殺滅微生物指標、毒理學指標等進行檢驗。不具備檢驗能力的，可以委托檢驗。消毒產品的檢驗活動應當符合國家有關規定。檢驗報告應當客觀、真實，符合有關法律、法規、標準、規范和規定。檢驗報告在全國范圍內有效。

• 醫療衛生機構違反本辦法相關規定的，由縣級以上地方衛生計生行政部門責令限期改正，可以處 5000 元以下罰款；造成感染性疾病暴發的，可以處 5000 元以上 20000 元以下罰款。加工、出售、運輸被傳染病病原體污染或者來自疫區可能被傳染病病原體污染的皮毛，未按國家有關規定進行消毒處理的，應當按照《傳染病防治法實施辦法》第六十八條的有關規定給予處罰。消毒產品生產經營單位違反本辦法相關規定的，由縣級以上地方衛生計生行政部門責令其限期改正，可以處 5000 元以下罰款；造成感染性疾病暴發的，可以處 5000 元以上 20000 元以下的罰款。消毒服務機構違反本辦法規定，消毒后的物品未達到衛生標準和要求的，由縣級以上衛生計生行政部門責令其限期改正，可以處 5000 元以下的罰款；造成感染性疾病發生的，可以處 5000 元以上 20000 元以下的罰款。

《江蘇省衛生廳消毒產品生產企業衛生行政許可審批程序》

• 依據相關法律法規和規定制定本程序。

• 、消毒器械和衛生用品的生產企業，應當取得省衛生廳發放的消毒產品生產企業衛生許可證后，方可從事許可范圍內的消毒產品生產、分裝。消毒產品生產企業一個生產場所申請一個衛生許可證。一個集團或公司擁有多個生產場所的，應分別申領衛生許可證。

• 省衛生廳委托設區的市衛生行政部門承擔轄區內消毒產品生產企業衛生行政許可申請的受理、申請資料審查、現場審核等工作。指定省衛生監督所承擔消毒產品生產企業衛生行政許可的報批、審批反饋、衛生許可證發放和檔案管理等工作。

• 詳細規定了申請資料的要求、受理的流程、審查審核的時限和要求、審批決定的作出和通知、許可證的領取、延續、變更、補發、注銷等事項。

• 本程序自 2010 年 4 月 20 日起執行。原省衛生廳印發的《江蘇省衛生廳消毒產品生產企業衛生行政許可審批程序（試行）》（蘇衛監督〔2006〕3 號）同時廢止。