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核酸檢測怎么申報資質

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-09-23 08:58:38

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內容摘要:核酸檢測資質申報流程詳解核酸檢測資質的申報是一個復雜的過程,涉及到多個部門和嚴格的審核程序。1. 成立公司并設置醫學檢驗實驗室你需...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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核酸檢測資質申報流程詳解

核酸檢測資質的申報是一個復雜的過程,涉及到多個部門和嚴格的審核程序。

1. 成立公司并設置醫學檢驗實驗室你需要成立一家公司,這家公司是商事主體。然后,以這家公司設置的醫學檢驗實驗室向市區兩級衛健委申請獲得《醫療機構執業許可證》。無論是名字是實驗室還是檢驗所,主體都是醫療機構,所以必須拿到執業許可證。

2. 獲取病原微生物實驗室備案(BSL-2)資質在獲得《醫療機構執業許可證》之后,你需要申請獲得病原微生物實驗室備案(BSL-2)資質。這是因為核酸檢測需要在生物安全二級及以上的條件下進行。

3. 獲得臨床檢驗中心認可的PCR基因擴增實驗室資質你還需要獲得臨床檢驗中心認可的PCR基因擴增實驗室資質。這可以通過直接用新冠核酸檢測項目申請PCR實驗室,或者先有PCR實驗室再申請新冠核酸檢測項目來實現。

4. 人員培訓和考核核酸檢測采樣人員需要具備衛生相關專業技術資格,并且要經過衛生健康行政部門的培訓,培訓合格后才能從事核酸采樣工作。采樣人員還需要按照醫療機構新冠病毒核酸檢測工作手冊中的要求進行操作。

5. 提交資質認定申請資料向省或者部計量認證辦公室提交資質認定申請資料。各地提交的資料有所不同,例如在北京的企業,需要在北京質量技術監督局官網查詢需要申報的資料。

6. 書面審查和現場核查性評審

省或者部計量認證辦公室對申請資料進行書面審查。通過書面審查后,依據評審準則,由省或者部安排委托技術評審組進行現場核查性評審。

7. 獲得資質認定證書和CMA印章通過現場評審,符合準則要求的檢測機構,由省質量技術監督局或部委核發資質認定證書、CMA印章,并上網公布。需要注意的是,在申報資質認定前,檢測機構需要按照最新版《檢驗檢測機構資質認定評審準則》建立管理體系且有效運行6個月以上,完成一次完整的內審和管理評審工作。

8. 符合臨床基因擴增檢驗實驗室的要求醫療機構實驗室應當符合《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》的要求。這包括按照規定規范開展室內質控,并參加省級及以上衛生健康行政部門委托臨床檢驗中心或其他機構組織的實驗室室間質評,且最近兩次質評結果合格。

9. 其他條件除了上述條件外,檢測實驗室還應當符合以下條件:取得《醫療機構執業許可證》的醫療機構或取得《事業單位法人證書》的疾控機構;具備經過衛生健康行政部門審核備案的生物安全二級或以上實驗室條件;近兩年內未受行政處罰,信譽良好;省級衛生健康行政部門根據檢測時效要求規定的其他條件。

10. 定期接受監督檢查獲得資質后,檢測機構需要定期接受衛生健康行政部門的監督檢查,確保持續符合相關要求和標準。

申報核酸檢測資質是一個涉及多個步驟和要求的復雜過程。從成立公司、設置醫學檢驗實驗室,到獲取各種資質和認證,再到人員培訓和定期檢查,每一步都需要嚴格按照國家和地方的規定進行。希望以上信息能幫助你更好地理解和準備核酸檢測資質的申報。

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