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2024-09-23 08:55:43
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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獸藥生產資質許可是指國家藥品監督管理局頒發的獸藥生產許可證，它是企業生產獸藥的法定許可證書。以下是關于獸藥生產資質許可的詳細信息：
獸藥生產許可證是由國家藥品監督管理局頒發的，準許企業生產獸藥的法定許可證書。它是企業生產獸藥的重要手續，也是企業依法開展獸藥生產活動的準入資格。它還是企業在獸藥市場競爭中的重要標志，證明企業獸藥生產質量的重要依據。
從事獸藥生產的企業，應當符合國家獸藥行業發展規劃和產業政策，并具備以下條件：
申請獸藥生產許可證的企業需要準備以下材料：
《獸藥生產許可證申請表》；2. 《獸藥GMP檢查驗收申請表》；3. 企業概況；4. 企業組織機構圖（須各部門名稱、負責人、職能及相互關系）；5. 企業負責人、部門負責人簡歷；技術人員及生產、檢驗、倉儲等工作人員登記表（包括文化程度、學歷、職稱等），并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；6. 企業周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所（含檢驗動物房）平面布置圖及儀器設備布置圖；7. 生產車間（含生產動物房）概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、和物流通道、氣閘等，物流流向及空氣潔凈級別）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；8. 生產的關鍵工序、主要設備、制水系統、空氣凈化系統及產品工藝驗證情況；9. 檢驗用計量器具（包括儀器儀表、量具、衡器等）校驗情況；10. 申請驗收前6個月內由空氣凈化檢測資質單位出具的潔凈室（區）檢測報告；11. 生產設備設施、檢驗儀器設備目錄（需規格、型號、主要技術參數）；12. 所有獸藥GMP文件目錄、具體內容及與文件相對應的空白記錄、憑證樣張；13. 獸藥GMP運行情況報告；14. （擬）生產獸藥類別、劑型及產品目錄（每條生產線應當至少選擇具有劑型代表性的2個品種作為試生產產品；少于2個品種或者屬于產品及原料藥品的，可選擇1個品種試生產，每個品種至少試生產3批）；15. 試生產獸藥地區標準產品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目；
《獸藥生產許可證》和法定代表人授權書；17. 企業自查情況和GMP實施情況；18. 企業近3年產品質量情況，包括被抽檢產品的品種與批次，不合格產品的品種與批次，被列為**企業的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實施情況與整改結果；19. 已獲批準生產的產品目錄和產品生產、質量管理文件目錄（包括產品批準文號批件、質量標準目錄等）；所生產品種的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目；20. 提取工藝方法和與提取工藝相應的廠房設施清單及各類文件、標準和操作規程。
獸藥生產許可證一般有效期為五年，自發證之日起至有效期屆滿之日止。獸藥生產許可證到期前一年，企業需要提前進行續期申請，續期審核合格后，國家藥品監督管理局將頒發新的《獸藥生產許可證》。
如果企業需要變更獸藥生產許可證的相關信息，應當向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請，并附具相關證明材料。省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起40個工作日內完成審查。經審查合格的，發給新的獸藥生產許可證；不合格的，應當書面通知申請人。
獸藥生產資質許可是企業生產獸藥的必要條件，申請過程中需要準備詳細的申請材料，并通過國家藥品監督管理局的審核。許可證的有效期為五年，到期前需要提前進行續期申請。如果企業需要變更許可證信息，也需要通過相應的申請和審查流程。通過這些嚴格的程序，確保了獸藥生產的質量和安全性，為畜牧業的健康發展提供了保障。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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