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2024-09-20 09:34:24
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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特醫資質的辦理流程較為復雜，主要包括以下幾個關鍵步驟：
提出申請
申請人在提交紙質申請材料之前，應先完成電子申請程序。申請人通過國家市場監督管理總局網站或總局食品審評機構網站進入特殊醫學用途配方食品注冊申請系統，按規定格式和內容填寫并打印注冊申請書。各項申請材料應逐頁或騎縫加蓋申請人公章或印章，并掃描成電子版上傳至特殊醫學用途配方食品注冊申請系統。
申請人需按照《特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）》提交紙質申請材料。
準備并提交材料
特殊醫學用途配方食品注冊申請書。
申請人主體資質文件。
產品研發報告。
產品配方及其設計依據。
生產工藝資料。
產品標準和技術要求。
產品標簽、說明書樣稿。
產品檢驗報告。
研發能力、生產能力、檢驗能力的材料。
審核與現場核查
辦理特醫資質需要準備一系列的材料，具體包括：
特殊醫學用途配方食品注冊申請書。
申請人主體資質文件。
產品研發報告。
產品配方及其設計依據。
生產工藝資料。
產品標準和技術要求。
產品標簽、說明書樣稿。
產品檢驗報告。
研發能力、生產能力、檢驗能力的材料。
食品原料、食品輔料、營養強化劑、食品添加劑的品種、等級和質量要求應當符合相應的食品安全國家標準和（或）相關規定，并提供相應的檢驗報告等證明材料。復合配料、復配食品添加劑等還應明確各單一食品原料、食品添加劑等所符合的食品安全國家標準和（或）相關規定。無相應食品安全國家標準產品標準的食品添加劑、營養強化劑的質量規格標準應與相應國際標準、國外標準以及類似產品的食品安全國家標準進行詳細比較，并提供符合相應標準的檢驗報告。無相應食品安全國家標準產品標準的食品原料，其指標要求應符合GB 2761、GB 2762、GB 2763等基礎性食品安全國家標準，微生物指標應參照并符合類似產品或終產品相應的食品安全國家標準，并提供符合相關要求的檢驗報告。
辦理特醫資質需要滿足以下條件：
取得《產品注冊證書》與《食品生產許可證》是境內企業生產特醫食品的兩個前置條件。
申請人應當具備與所生產特殊醫學用途配方食品相適應的研發能力、生產能力、檢驗能力，設立特殊醫學用途配方食品研發機構，按照良好生產規范要求建立與所生產特殊醫學用途配方食品相適應的生產質量管理體系，對出廠產品按照有關法律法規、食品安全國家標準和技術要求規定的項目實施逐批檢驗。研發機構中應當有食品相關專業高級職稱或者相應專業能力的人員。
修訂的《辦法》明確了不予注冊的7種情形：一是申請材料弄虛作假、不真實的；二是申請材料不支持產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的；三是申請人不具備與所申請注冊產品相適應的研發能力、生產能力或者檢驗能力的；四是申請人未在規定。
在辦理特醫資質的過程中，有以下注意事項：
食品生產許可的審查適用總局2016年《食品生產許可審查通則》并按照各類食品生產審查適用不同的細則。總局在2019年初新頒布了 《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則》。
提供的依據可包括符合相應食品安全國家標準及有關規定的說明，表明產品食用安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果的科學文獻資料和試驗研究資料等。所提供的資料應與產品配方特點、適用人群等相對應，可包括國內外權威的醫學和營養學指南、專家共識等。
產品配方用量表應按照配料加入量遞減的順序一一排列。復合配料和復配食品添加劑應全部展開標示（包括包埋壁材的組成成分等），并折算成在產品中的用量。復合配料、復配食品添加劑的添加量與其所含各原始配料添加量、食品添加劑的總和應保持一致。食品用香精無需列出所使用的香料。用于特殊醫學用途嬰兒配方食品和1～10歲人群特殊醫學用途配方食品的食品用香精應全部展開標示，并提供其使用及用量符合相關規定的說明。
特醫資質辦理的相關政策法規主要包括：
《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》，其目的是為了規范特殊醫學用途配方食品注冊行為，保證特殊醫學用途配方食品質量安全，根據《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國食品安全法》制定。
市場監管總局修訂發布《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》，該辦法對特醫食品的注冊管理進行了詳細規定。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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