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2024-09-20 09:32:21
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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經營第一類醫療器械不需要許可和備案，只需取得工商部門核發的營業執照，在營業執照的經營范圍里添加即可。經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理，二三類都到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理。具體流程如下：
整理申報資料：包括營業執照和組織機構代碼證復印件；法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；組織機構與部門設置說明；經營范圍、經營方式說明；經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；經營設施、設備目錄；經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；經辦人授權證明；其他證明材料等。此階段大約需要10個工作日。
申請資料提交、受理審查：將準備好的資料提交給相關部門，進行受理審查，大約需要10個工作日。
現場檢查：相關部門會對經營場所進行現場檢查，時間為7-10個工作日。
行政審批（器械處）：大約7個工作日。
新證、辦結（器械處）：大約7個工作日。
告知、發證：1個工作日。
經營場所：企業要有辦公場所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場所和公司注冊地址最好位于同一個區。
儲存場所：企業要有儲存場所，也就是倉庫。
專業人員：具有醫療器械相關專業的人員。醫療器械相關專業包括醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、護理學、康復、檢驗學、計算機等專業。
經營設施、設備：經營醫療器械公司所需要的電腦、打印機等。
醫療器械質量管理軟件（或GSP軟件）：需要一套從采購到銷售和售后及召回等追溯性記錄的電子計算機軟件。
質量管理制度：具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。
質量管理的工作程序文件：具有與經營醫療器械相適應的一套工作程序文件。
組織機構：符合醫療器械法規要求的公司各個部門劃分及職責。
公司的證明性資料：公司營業執照、地理位置及平面圖等。
對于辦理第二類醫療器械經營備案，需要的材料有：
營業執照復印件。
法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。
經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、庫房的產權證。
對于辦理第三類醫療器械經營許可證，還需要符合以下要求：
從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。
原則上，含IVD的人員在藥監老師審核時必須全部到場；由于出差等不可逆因素，普通人員可缺勤，但前4個人員為必須到場人員。
但您可以通過以下途徑尋找合適的代辦機構：
咨詢安慶市及各縣（市）醫療保障經辦機構或當地定點醫療機構，了解是否有推薦的代辦服務。
向已經辦理過相關資質的企業咨詢其合作的代辦機構，并了解其服務質量和信譽。
辦理醫療器械經營許可證，各市局收費各不相同。市局關系費一般收費1000元。區局驗收費用一般4000-6000元。
了解安慶市醫療器械經營許可與備案的現狀：安慶市下轄3個區（迎江區、大觀區、宜秀區）、5個縣（懷寧縣、太湖縣、宿松縣、望江縣、岳西縣），代管2個縣級市（潛山市、桐城市）。
關注政策變化：新版《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》于5月1日開始正式執行，醫療器械資質代辦流程發生一些變化。
選擇合適的貯存方式：全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的，可以不單獨設立醫療器械庫房。此舉因無需單獨設立醫療器械庫房，可以免去庫房建設資金投入和建設與驗收周期，是目前開辦醫療器械經營企業并快速辦理經營資質的優選方式。
確認人員要求：辦理第三類醫療器械經營許可證時，含IVD的人員在藥監老師審核時原則上必須全部到場。
軟件使用：國家藥監局要求，辦理第三類醫療器械經營許可證的企業，必須使用符合醫療器械經營質量管理規范的gsp軟件；而對于辦理第二類醫療器械經營備案證的企業，國家藥監局是建議使用gsp軟件，但不是強制要求。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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