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2024-09-19 08:48:00
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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固體飲料資質辦理需要滿足一系列的基本要求。在生產場所方面,企業應具備原輔材料及包裝材料倉庫、成品倉庫、配料車間、干燥脫水車間、包裝車間等生產場所。配料車間、干燥脫水車間、包裝車間進口處須安裝手的清洗消毒設施以及符合要求的鞋靴消毒設施。生產車間依其清潔度要求應分為非食品生產處理區(如辦公室、配電、動力裝備等)、一般作業區(如品質實驗室、原料處理、倉庫、外包裝等)、準清潔作業區(如配料車間、預包裝清洗消毒車間等)、清潔作業區(如包裝車間等)。準清潔區和清潔作業區應相對密閉,設有空氣處理裝置和空氣消毒設施,入口處應設有人員和物流凈化設施。
在生產設備方面,應具備混合配料設備、焙烤設備(適用焙烤型固體飲料)、干燥脫水設備(干法生產的產品不適用)、自動包裝設備、生產日期和批號標注設施等。
在出廠檢驗設備方面,需有無菌室或超凈工作臺、滅菌鍋、微生物培養箱、生物顯微鏡、定氮裝置(適用蛋白型固體飲料)、干燥箱、分析天平、天平等。
原輔材料的采購要選用有資質的企業所提供的原輔材料,所選用的企業能夠提供三證。
企業要有所能依據的標準或者企業標準,配備有質量安全管理人員和技術人員,所生產產品的設備布局和工藝流程合理,避免出現交叉污染現象,有健全的公司規章制度和質量安全管理制度。
固體飲料資質辦理的申請材料通常包括以下
食品生產許可證申請書,需如實填寫企業和產品的相關信息,包括申請人陳述、申請人基本條件和申請生產食品情況表、申請人治理結構、申請人生產加工場所有關情況、申請人有權使用的主要生產設備、設施一覽表、申請人有權使用的主要檢測儀器、設備一覽表、申請人具有的主要管理人員、技術人員一覽表、申請人各項質量安全管理制度清單及其文本等。
企業的營業執照副本。
企業的組織機構代碼證副本。
法定代表人或負責人的身份證明。
生產場所的產權證明或租賃合同。
生產場所的平面布局圖,包括功能間布局、工藝流程圖示、設備布局圖示等。
生產設備和檢驗設備的清單及相關證明材料,如購置發票、設備說明書等。
產品的執行標準文本。
產品的配方和工藝流程圖。
原輔料供應商的資質證明和檢驗報告。
相關人員的健康證明和培訓證明。
固體飲料資質辦理的審批流程通常包括以下幾個環節:
受理:包括省藥監局受理處和國家藥監局保健食品評審中心負責對企業的申報材料進行初步審核。材料符合要求,則安排產品參加評審會。
評審:國家藥監局保健食品評審中心同時負責組織專家對申報的產品進行技術評審。
審核:國家藥監局注冊司對評審委員會技術評審的產品進行審核,如符合有關法規的規定,則予以批準。
食字號辦理流程:
對產品的配方進行審核,必要時則需進行配方的調整。
組織專業的人員進行編寫相應的材料初稿。
跟客戶確認初稿信息。
專家進行審評。
樣品送檢,客戶提供合格的產品樣品進行送檢。
準備所有材料包括檢測報告等上交上去。
若政府部門沒有提出異議,則成功申報,若提出異議則補充材料。
固體飲料資質辦理的時間周期因多種因素而異。一般來說,固體飲料的FDA認證/注冊辦理周期通常需要幾個月到一年不等,影響因素包括申請材料準備程度、FDA工作量、產品性質和申請類型、FDA的法規和指南變化等。固體飲料食字號備案的時間也有所不同,一般需要1-3個月左右,具體時間取決于資料準備情況、公示反饋等因素。
在辦理固體飲料資質時,有以下幾個方面需要注意:
廠區周圍環境:廠區周圍不能是民房,不能在居民區;廠區周圍環境整潔、無害蟲大量孳生、無有害廢棄物和氣體等;廠房的面積要能夠滿足原輔材料庫,生產車間各區域的劃分,成品庫等這些區域的劃分。
生產車間設施:生產車間配備有相應的防鼠、防蠅以及供排水設施,必要時還應有溫濕度調控設施。
原料與委托加工:如果使用其他企業的原料,要確保其合法且符合質量要求。對于委托加工工序,要明確雙方的責任和義務,確保符合相關法規要求。
注冊與認證細節:在進行FDA注冊時,要注意準備齊全申請材料,包括產品配方、成分分析報告、生產工藝流程等,并了解美國代理商和鄧白氏編碼的要求。
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