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好順佳集團
2024-09-18 09:37:26
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內容摘要：醫療企業資質概述醫療企業資質是指醫療企業在經營和發展過程中需要具備的一系列條件和標準，以確保其合法、規范地提供醫療服務或相關產品。...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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醫療企業資質概述

醫療企業資質是指醫療企業在經營和發展過程中需要具備的一系列條件和標準，以確保其合法、規范地提供醫療服務或相關產品。

醫院等級劃分標準

全國統一依據醫院功能、設施、技術力量等對醫院資質進行評定，醫院共分三級十等。
- 一級醫院是直接為社區提供醫療、預防、康復、保健綜合服務的基層醫院，是初級衛生保健機構。
- 二級醫院是跨幾個社區提供醫療衛生服務的地區性醫院，是地區性醫療預防的技術中心。
- 三級醫院是跨地區、省、市以及向全國范圍提供醫療衛生服務的醫院，是具有全面醫療、教學、科研能力的醫療預防技術中心。
- 一、二、三級醫院的劃定、布局與設置，要由區域（即市縣的行政區劃）衛生主管部門根據人群的醫療衛生服務需求統一規劃而決定。
- 醫院分等的標準和指標，主要內容包括：
  - 醫院的規模，包括床位設置、建筑、人員配備、科室設置等四方面的要求和指標。
  - 醫院的技術水平，即與醫院級別相應的技術水平，在標準中按科室提出要求與指標。
  - 醫療設備。
  - 醫院的管理水平，包括院長的素質、人事管理、信息管理、現代管理技術、醫院感染控制、資源利用、經濟效益等七方面的要求與指標。
  - 醫院質量，包括診斷質量、治療質量、護理質量、工作質量、綜合質量等等幾方面的要求與指標。

醫療機構辦理資質的具體要求

根據《醫療機構管理條例》第十六條，申請醫療機構執業證書，應當具備下列條件：
- 有設置醫療機構的批準書。
- 符合醫療機構的基本標準。
- 有適合的名稱、組織機構和場所。
- 有與其開展的業務相適應的經費、設施、設備和專業衛生技術人員。
- 有相應的規章制度。
- 能夠獨立承擔民事責任。
機關、企業和事業單位設置的為內部職工服務的門診部、診所、衛生所（室）的執業登記，由所在地的縣級人民政府衛生行政部門辦理。
申辦需提交的材料：
- 設置醫療機構申請書。
- 可行性分析報告。
- 選址報告。
- 醫療機構主要負責人的簡歷和有關證件，包括身份證、畢業證、職稱證、醫師資格證書、醫師執業證書、在編證明（內部醫療機構）或非在職證明及計劃生育證明等。
- 法人和法定代表人的資格證明。具有資格證書，一級醫院 5 年臨床經驗。
根據新出臺的《醫療機構設置規范》，其中對門診部、診所、醫務室等各類醫療機構主要負責人的要求是：必須具有《執業醫師資格證書》并經執業注冊，在一級以上醫院從事本專業臨床工作 5 年以上，身體健康并能親自主持醫療工作。
政府規定，開辦診所注冊資金不得少于 20 萬元。普通診所（非專科診所）至少設有診室、處置室、治療室、藥房、消毒供應室，至少有 1 名護士，持有《護士執業證書》并經執業注冊，至少有相應的檢驗和藥劑技術人員各 1 名。診所的醫療用房要與生活用房分開，與同類醫療機構的直線距離不少于公里。業務用房建筑面積不少于 80 平方米。診所須有經驗收合格的消防和污水處理設施，有良好的采光和通風，消毒供應室應有合理的工作流程。

醫療器械企業資質

一類和部分二類醫療器械，只要營業執照的經營范圍有醫療器械即可經營。部分二類和全部三類醫療器械，需要辦理了醫療器械經營許可證才能經營。

醫療器械企業 ISO13485 認證資質

ISO13485 在 2018 年加入 IAF（國際認可論壇），當客戶獲得 UKAS 標識的認證證書時，可在全球范圍流通，并具有較高認可度是醫療器械企業必備的資質證書。
- 認證申請需有下列條件：
  - 具有明確的法律地位。
  - 具備相應的許可資質：
    - 對于生產型企業，I 類產品需提供醫療器械產品備案憑證以及生產備案憑證；II 類及 III 類產品需提供醫療器械產品注冊證和醫療器械生產企業許可證。
    - 對于經營企業，經營 II 類產品的需要提供醫療器械經營企業備案憑證；經營 III 類產品的需要提供醫療器械經營企業許可證。
  - 申請組織已經按照標準建立了文件化的管理體系（包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）。
  - 認證申請前，組織的管理體系原則上至少有效運行 3 個月，并進行了一次完整的內部審核和管理評審（對于生產植入性醫療器械產品，體系運行時間至少 6 個月，其他產品的管理體系至少運行 3 個月）。