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2024-09-14 08:52:41
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制藥企業人員的資質和培訓是確保藥品質量和安全性的重要因素。歷史上，由于人員資質和培訓不足導致的藥品安全事故，如齊二藥的亮菌甲素注射液生產事故，因此，建立健全的制藥企業人員資質與培訓管理體系，對于保障藥品生產質量和公眾用藥安全具有重要意義。
要求制藥企業人員必須具備醫藥及相關專業的大專以上學歷，并具備一定的藥品質量管理和生產經驗。2007《藥品GMP認證檢查評定標準》，詳細規定了制藥企業人員的資質，并將其確定為關鍵項目。
但在實際操作中仍存在一些問題。例如，一些上崗員工沒有達到規定的教育程度，導致在工作中容易出現問題。培訓方面的問題主要集中在是否有培訓記錄、是否能夠保障培訓記錄的完整性、以及是否按照要求對所有制藥企業人員都進行了相應的培訓等方面。
為了做好制藥企業人員資質及培訓工作，需要采取以下具體對策：
嚴格把關制藥企業人員資質：GMP對于制藥企業人員的資質有著比較詳細的規定，但在實際操作中仍存在問題。應制定詳細的受教育課程名單，要求制藥企業員工必須進行相關基礎理論課程的學習。在招聘人員時，制藥企業要把好資質關，杜絕隨意招聘的現象。
對培訓制度進行完善：美國和歐盟對于制藥企業人員的相關培訓有著詳細的規定，不僅包括對新員工的基礎培訓，還包括對員工的職責培訓和再培訓，并要保存完整的培訓記錄。進一步擴展需要接受培訓的人員范圍，并不斷補充培訓內容。通過培訓能夠使員工對GMP相關知識進行清楚的了解，并且鞏固員工的專業知識，提高員工的素質。
制藥企業員工培訓計劃的制定應當緊密結合企業總體目標，確保培訓內容與企業需求相匹配。培訓計劃應當包括以下幾個方面：
培訓目標：明確培訓的目標，確保培訓工作能夠有效提升員工的專業技能和知識水平。
培訓內容：根據員工的教育背景和工作需要，確定有針對性的培訓內容。培訓內容應包括但不限于GMP相關知識、藥品質量檢驗和生產操作技能等。
培訓方式：采用多樣化的培訓方式，如課堂教學、實踐操作、在線學習等，以滿足不同員工的學習需求。
培訓評估：建立培訓效果評估機制，通過考試、實際操作考核等方式，評估員工的培訓效果，并根據評估結果調整培訓計劃。
培訓記錄：保存完整的培訓記錄，確保每一名員工的培訓情況都有據可查，以便于后續的跟蹤和評估。
制藥企業人員的資質和培訓是確保藥品質量和安全性的重要環節。通過嚴格把關人員資質、完善培訓制度、制定詳細的培訓計劃，可以有效提升制藥企業員工的專業素質，從而保障藥品生產的質量和安全。建立健全的制藥企業人員資質與培訓管理體系，具有重要的現實意義。
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