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生產口罩沒有資質怎么辦

內容摘要：生產口罩沒有資質的后果生產口罩沒有資質會帶來嚴重的法律后果。根據相關法律法規，無證經營的行為，工商部門會依法進行取締，沒收相關的經...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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生產口罩沒有資質會帶來嚴重的法律后果。根據相關法律法規，無證經營的行為，工商部門會依法進行取締，沒收相關的經營收入。

面臨行政處罰：《無證無照經營查處辦法》規定，從事無證經營的，由查處部門依照相關法律、法規的規定予以處罰。從事無照經營的，由工商行政管理部門依照相關法律、行政法規的規定予以處罰。法律、行政法規對無照經營的處罰沒有明確規定的，由工商行政管理部門責令停止違法行為，沒收違法所得，并處1萬元以下的罰款。
可能構成刑事犯罪：如果賣的是醫用口罩，且沒有經營資質，有可能涉嫌非法經營罪。
無法保障產品質量：沒有資質的生產往往缺乏必要的質量控制和檢測手段，生產出的口罩可能無法達到防護標準，不僅不能有效保護使用者，還可能對公眾健康造成威脅。
損害企業聲譽和發展：一旦被查處，企業的聲譽將受到極大損害，未來的發展也會受到嚴重限制。

生產口罩必須取得相應的資質，以確保產品質量和合法經營。

獲取口罩生產資質需要根據口罩的類型來確定具體的申請流程和要求。

醫用口罩：生產醫用口罩，需要向省級食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”。目前均需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。疫情期間，部分地區為新開辦企業開通了綠色通道，條件符合的企業可以快速申請相關資質，但前提是先取得檢測報告證明產品質量合格。
勞保口罩：需要向省級技術監督局申請工業品生產許可證，并向安全生產監督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證），并取得GB2626國標檢測報告才可銷售。
日常防護口罩：僅需營業執照經營范圍具備口罩生產銷售，并將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。

辦理口罩生產資質的流程因口罩類型而異。

醫用口罩
- 企業需要向省級食品藥品監督管理局器械處提出申請。
- 然后，準備相關材料，包括企業的基本信息、生產設備和環境的情況、質量管理體系等。
- 食品藥品監督管理局會對申請材料進行審核，并可能進行現場核查。
- 審核通過后，頒發“醫療器械產品注冊證”和“醫療器械生產許可證”。
勞保口罩
- 向省級技術監督局申請工業品生產許可證。
- 向安全生產監督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。
日常防護口罩
- 相對簡單，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告即可。

口罩生產資質的相關法規主要包括以下方面：

對于醫用口罩，根據《關于加強醫用口罩監管工作的通知》（食藥監辦械〔2009〕95號）的要求，加強對轄區內已批準的醫用口罩采用標準的監管，嚴格要求有關企業按照國家標準、行業標準或注冊產品標準組織生產并規范使用說明書和包裝標識，指導醫療機構和公眾根據使用目的選擇合適的口罩，此時的醫用口罩屬于二類器械。
具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預期用于抗菌抗病毒的醫用口罩按第三類醫療器械管理，相關企業必須按照相關規定向國家局申請注冊，只有經批準獲得醫療器械注冊證書后方可生產和銷售。