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常規口罩生產資質

好順佳集團
2024-09-13 09:47:18
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內容摘要：一、常規口罩生產需要哪些資質常規口罩生產的資質要求因口罩類型而異。目前常見的口罩主要分為醫用口罩、勞保口罩和日常防護口罩三大類，其...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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一、常規口罩生產需要哪些資質

常規口罩生產的資質要求因口罩類型而異。目前常見的口罩主要分為醫用口罩、勞保口罩和日常防護口罩三大類，其資質要求如下：

醫用口罩：包括醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性醫用口罩等。生產此類口罩，營業范圍需具備相關醫用口罩的生產及銷售，同時要具備醫療器械生產許可證、醫療器械注冊證以及所對應的國家標準或行業標準的檢測報告，如GB19083-2010，YY0469-2011等。目前生產醫用口罩均需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
勞保口罩：生產勞保口罩，營業范圍需具備勞保口罩生產及銷售，需取得工業品生產許可證，LA認證，以及國標GB2626-2006/2019檢測報告。
日常防護口罩：經營范圍涉及日常防護口罩生產銷售，取得對應標準的合格檢測報告，如國標GB/T32610-2016即可。

二、口罩生產資質的辦理流程

口罩生產資質的辦理流程因口罩類型而有所不同：

醫用口罩：
1. 向省級食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”。
2. 準備相關資料，包括企業營業執照、生產場地證明、生產設備清單、質量管理制度文件等。
3. 食品藥品監督管理部門對申請資料進行審核，按照國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查。
4. 對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械生產許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。醫療器械生產許可證有效期為5年，有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。
勞保口罩：
1. 向省級技術監督局申請工業品生產許可證。
2. 向國家安全生產監督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。
日常防護口罩：相對簡單，不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。

三、獲取常規口罩生產資質的條件

獲取常規口罩生產資質的條件如下：

醫用口罩：
1. 營業范圍需具備相關醫用口罩的生產及銷售。
2. 具備醫療器械生產許可證、醫療器械注冊證。
3. 擁有10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
4. 取得標準GB19083檢測報告才能在市面上流通銷售。
勞保口罩：
1. 營業范圍需具備勞保口罩生產及銷售。
2. 取得工業品生產許可證。
3. 獲得安全生產監督管理總局的“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。
4. 取得GB2626國標檢測報告才可銷售。
日常防護口罩：
1. 營業執照經營范圍具備口罩生產銷售。
2. 將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告。

四、常規口罩生產資質的審核標準

常規口罩生產資質的審核標準因口罩類型而異：

醫用口罩：
1. 嚴格按照國家標準、行業標準或注冊產品標準組織生產，并規范使用說明書和包裝標識。
2. 生產場地需達到10萬級以上的潔凈車間標準，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
3. 產品需通過各項檢測，如鼻夾、口鼻帶、合成血液穿透、細菌過濾效率、顆粒過濾效率、壓力差、阻燃性能、微生物、環氧乙烷殘留等項目的檢測。
勞保口罩：
1. 符合國標GB2626-2006/2019的相關要求。
2. 生產企業需具備相應的生產條件和質量控制能力。
日常防護口罩：
1. 符合GB/T32610-2016《日常防護型口罩技術規范》的要求，包括耐磨擦色牢度、甲醛含量、PH值、可分解致癌芳香胺染料、環氧乙烷殘留量、吸氣阻力、呼氣阻力、斷裂能力、呼氣閥蓋勞度、微生物指標、視野、過濾效果、防護效果等項目的檢測。

五、不同地區常規口罩生產資質的差異

不同地區在常規口罩生產資質的要求上，總體原則和標準是一致的，但在具體的審批流程和細節上可能會存在一定的差異。例如，某些地區可能會根據當地的產業政策和發展需求，對口罩生產企業提供一定的扶持和優惠政策，包括審批速度的加快、稅收優惠等。而在一些經濟發達地區，可能對生產企業的技術水平、生產環境等方面的要求會更加嚴格。但無論在哪個地區，醫用口罩的生產都需要嚴格遵守國家相關的法律法規和標準，確保產品的質量和安全性。