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2024-09-12 09:48:41
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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一、醫用口罩 醫用口罩包括醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性醫用口罩。生產此類口罩,營業范圍需具備相關醫用口罩的生產及銷售。同時,需要具備醫療器械生產許可證、醫療器械注冊證,以及所對應的國家標準或行業標準的檢測報告,如GB19083-2010,YY0469-2011等。 二、勞保口罩 營業范圍需具備勞保口罩生產及銷售。需取得工業品生產許可證,LA認證,以及國標GB2626-2006/2019檢測報告。 三、日常防護口罩 經營范圍涉及日常防護口罩生產銷售,取得對應標準的合格檢測報告,如國標GB/T32610-2016。
一、醫用口罩生產企業
一、醫用口罩 如果要生產醫用口罩,然后,向省級食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”和“醫療器械生產許可證”。在申請過程中,目前均需要10萬級以上的潔凈車間,并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。還需取得標準GB19083檢測報告才能在市面上流通銷售。沒資質的企業可以先做日常防護口罩,將防護等級做高,先取得檢測報告,如能通過相關標準,再聯系當地技術監督局及食品藥品監督管理局申報許可證、注冊證。目前有關部門開通了綠色通道,只要是條件符合的企業,可以快速申請相關資質,但前提是需要先取得檢測報告證明產品質量合格。 二、勞保口罩 生產勞保口罩的企業,需要向省級技術監督局申請工業品生產許可證,并向安全生產監督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證(“LA”認證),同時取得GB2626國標檢測報告才可銷售。 三、日常防護口罩 對于日常防護口罩,相對簡單,企業僅需營業執照經營范圍具備口罩生產銷售,并將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢,取得合格的檢測報告,即可上市銷售。
一、醫用口罩
一、生產資質條件 所有防護物資生產企業必須符合湖北省市場監督管理局和湖北省藥品監督管理局規定的生產資質條件。 二、疫情防控措施 所有防護物資生產企業必須嚴格落實疫情防控措施,達到“有專班負責抓、有防護應急物資、有分時段防護記錄、有人車出入檢測記載、有復工前消毒措施、有員工健康體檢報告”的“六有”要求。凡防控措施落實不到位的,一律不得復工,已復工的,一律停產整頓。 三、口罩銷售限價 口罩銷售出廠價實行政府指導限價,一次性醫用口罩價格不得高于 元/片,非醫用口罩價格不得高于 元/片。對違反政府指導限價的行為予以嚴厲打擊。 四、物資統一調配 自2月14日20:00起,所有口罩、防護服等防護物資由市防控指揮部統一調配,任何企業不得私自交易。對不服從統一調配、私自交易的,責令其立即停產,并予以嚴厲處罰。 五、打擊偽劣產品 嚴查“三無”、假冒偽劣產品,對違規生產銷售的企業和個人,從重從快從嚴懲處。 六、嚴禁截留轉運 任何單位和個人未經批準擅自截留、轉運防護物資的,從重從快從嚴懲處。
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