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二級醫療資質許可證怎么辦

好順佳集團
2024-09-11 11:25:33
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內容摘要：一、二級醫療資質許可證辦理流程辦理二級醫療資質許可證通常包括以下步驟：向當地藥品監督管理部門提出申請。到質監局辦理組織機構代碼證。...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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一、二級醫療資質許可證辦理流程

辦理二級醫療資質許可證通常包括以下步驟：

向當地藥品監督管理部門提出申請。
到質監局辦理組織機構代碼證。
到國家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊一個帳號，進行網上申報。
- 可從國家食品藥品監督管理總局網站首頁“網上辦事”欄目中的“醫療器械生產經營許可備案信息系統”點擊進入。設有專門的操作手冊和教程視頻下載接口，申請企業可下載使用。
網上申報受理后，企業按要求提供紙質材料到政務大廳申報。
經現場驗收合格后，由相關部門核發備案憑證或者醫療器械經營許可證。

二、二級醫療資質許可證辦理條件

辦理二級醫療資質許可證需要滿足以下條件：

具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫，并對面積有具體要求。例如，一般企業經營場地使用面積不低于40平方米，倉儲條件使用面積不低于20平方米；經營一次性使用無菌、植入體內等特殊醫療器械產品的企業必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應符合產品標準的規定要求。
應當具有國家認可的、與經營產品相關專業的在崗人員。
應當具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。
擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。
具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
對于第三類醫療器械經營企業，質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；企業注冊資金不低于100萬元；質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；經營涉及零售家用治療性產品或者三類植入器械的企業應配備具有一定醫技資質的人員。

三、二級醫療資質許可證辦理所需材料

辦理二級醫療資質許可證通常需要準備以下材料：

《醫療器械經營許可證申請表》一式兩份。
營業執照，且許可經營范圍必須包含許可類醫療器械經營才可受理。
經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議。
經營場所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖（須標明實際尺寸）各1份。
法定代表人、企業負責人、質量負責人（管理人）的身份證明復印件，質量負責人（管理人）學歷或職稱證明的復印件、相關工作經歷的證明文件復印件及個人簡歷各1份。
《技術人員一覽表》及身份證、學歷、職稱證書復印件各1份。
經營質量管理制度、質量管理記錄制度等文件目錄各1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、售后、不合格醫療器械管理的規定、不良事件監測和報告規定等文件（按照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》相關要求）。
企業已安裝的產品購、銷、存的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統首頁1份。
設施設備目錄。
質量負責人（管理人）1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
凡申請企業申報材料時，辦理人員如不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委托書》和受托人身份證復印件各1份。
申請《醫療器械經營許可證》確認書1份。
質量管理人員的身份證原件及復印件、資格證書原件及復印件。
從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，需提供檢驗學相關專業中專以上學歷。
企業具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表。