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2024-09-03 10:33:42
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歐盟公告機構（Notified Body，簡稱NB）是歐盟為了實施市場準入管理而設立的重要技術實體。這些機構負責執行與產品合格評定相關的任務，確保產品符合歐盟的相關法規和標準。以下是關于歐盟公告機構資質的詳細信息。
定義：這些機構負責執行與產品合格評定相關的任務，確保產品符合歐盟的相關法規和標準。
責任：公告機構的主要責任是驗證產品是否符合歐盟的要求。具體任務包括：
執行CE認證及證書簽發的公告機構需要通過各成員國的認監委的認可。通常，這些機構需要符合以下國際標準：
例如，法國的GMED在2021年被法國國家藥品和健康產品安全局（ANSM）指定為具有體外診斷（IVDR）審核資質的公告機構。
目前歐盟只有5家公告機構（NBs）具備IVDR認證的資質。而在中國，有9家認證機構具備歐盟公告機構口罩等業務資質。
歐盟公告機構提供的服務主要包括產品認證、工廠生產控制認證和產品類型確定等。這些服務旨在確保產品符合歐盟的相關法規和標準，從而保障產品的質量和安全性。
歐盟公告機構的認證流程通常包括以下幾個步驟：
產品類型評估：公告機構評估產品類型是否符合法律規定的歐洲統一標準。
生產階段符合性評估：如果生產階段符合性評估有積極的結果，產品會收到一個識別號。
CE認證完成：制造商有法律義務制定符合性聲明（DoC），該聲明自行保證產品符相關的歐洲要求和性能數據。
歐盟公告機構頒發的認證證書主要有以下幾種：
Declaration of conformity/Declaration of compliance：不應由第三方機構簽發。
Certificate of compliance/Certificate of compliance：這是第三方機構頒發的符合性聲明，必須附有測試報告等技術資料TCF。
EC Attestation of conformity：這是歐盟公告機構頒發的證書，只有NB才有資格頒發EC Type的CE聲明。
歐盟公告機構頒發的認證證書通常會附帶一個識別號，這個識別號是產品在歐盟市場上的通行證。只有經過公告機構認證的產品才能在歐洲市場上銷售。
歐盟公告機構在法律上具有特殊的地位，其認證結果在歐盟范圍內具有法律效力。制造商如果取得了由歐盟公告機構測試和出具的證書，則不需要簽發《》，由“指定機構”對產品符合性承擔責任，受法律保護。
歐盟公告機構在國際上也有廣泛的合作，例如，中國的某些認證機構就與歐盟的公告機構有合作關系。這些合作使得中國制造的產品能夠更順利地進入歐盟市場。
歐盟公告機構是歐盟市場準入管理的重要組成部分，它們通過執行各種合格評定任務，確保產品符合歐盟的相關法規和標準。了解和掌握這些機構的資質要求和服務內容，對于制造商來說至關重要，因為這關系到產品能否順利進入歐盟市場。
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