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檢測藥劑銷售資質

內容摘要：檢測藥劑銷售資質銷售檢測藥劑需要滿足一系列的資質要求，這些要求通常涉及藥品經營許可證、醫療器械經營許可證及相關存儲條件等方面。藥品...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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銷售檢測藥劑需要滿足一系列的資質要求，這些要求通常涉及藥品經營許可證、醫療器械經營許可證及相關存儲條件等方面。

藥品經營許可證是藥房以及相關經營藥品的企業必須申請的資質。以下是申請藥品經營許可證的具體要求：

人員要求：
- 法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷。
- 執業藥師執業證書原件、復印件。
- 具有一定數量的執業藥師，以保證藥品的質量和安全。
設施和條件：
- 具有與經營規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。
- 倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備。
- 具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程。
質量管理制度：
- 具有保證所經營藥品質量的規章制度。
- 具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。

新冠病毒抗原檢測試劑屬于三類醫療器械，因此銷售這類產品需要辦理《醫療器械經營許可證》。以下是申請三類醫療器械經營許可證的具體要求：

人員要求：
- 至少配備四人，包括企業負責人、質量負責人、銷售人員和驗收售后人員。
- 質量負責人要求本科以上學歷，或擁有檢驗師中級以上職稱，三年以上相關質量管理經驗。
- 驗收售后人員需要有大專以上學歷，或擁有檢驗師初級以上職稱。
設施和條件：
- 具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。
- 具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托第三方醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房。
- 必須要有自己的庫房，并且庫房里需要設置冷藏庫，以保證產品質量。
質量管理制度：
- 具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。
- 具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方機構提供技術支持。

如果是在電商平臺銷售新冠病毒抗原檢測試劑，還需要取得醫療器械網絡銷售備案憑證。以下是辦理醫療器械網絡銷售備案憑證的具體要求：

申請條件：
- 申請人必須是依法在工商部門登記的企業，個體工商戶不能申請。
- 申請人在海口市已取得《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》。
- 生產企業在網絡銷售本企業生產的醫療器械的，需在海口市已取得《醫療器械生產許可證》。
提交材料：
- 《醫療器械網絡銷售信息表》。
- 醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證。
- 互聯網藥品信息服務資格證書。
- 電信業務經營許可證。
- 經辦人授權證明。