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2024-09-03 10:33:21
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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抗原檢測試劑作為重要的醫療檢測工具，在生產和銷售過程中需要遵守一系列的法規和標準。以下是關于抗原檢測試劑資質的詳細信息：
抗原檢測試劑屬于三類醫療器械（IVD），因此，銷售抗原檢測試劑的企業必須獲得《醫療器械經營許可證》。根據國家藥監局的規定，取得藥品經營許可證或者醫療器械經營許可證，并具備相應儲存條件的零售藥店和醫療器械經營企業，即可銷售新冠病毒抗原檢測試劑。
營業執照經營范圍包含醫療器械經營（銷售）- 具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的專業學歷或者職稱- 具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所
具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托第三方醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房- 具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度- 具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方機構提供技術支持。
如果企業已經擁有《藥品經營許可證》，則可以通過特批申請流程，快速獲取銷售試劑盒的資質。同樣，擁有《醫療器械經營許可證》的企業也可以通過特批申請流程，獲得銷售新冠病毒抗原檢測試劑的資格。
想要網絡銷售新冠病毒抗原檢測試劑的企業，必須同時獲得《醫療器械經營許可證》和《互聯網藥品信息服務資格證》。只有藥品經營許可證，是不可以從事網絡銷售的。CIO合規保證組織可以指導企業如何快速辦理《互聯網藥品信息服務資格證》，并走特批申請流程。
對于沒有基礎的企業，可以申請《醫療器械經營許可證》，由CIO指導企業的軟硬件配置，編寫體系文件，遞交申請資料，幫助企業快速辦理《醫療器械經營許可證》，最快1個月。之后，CIO指導企業提出特批申請，獲得新冠病毒抗原檢測試劑的銷售資格。
國家藥監局綜合司關于做好新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管工作的通知中指出，企業或零售藥店需取得《藥品經營許可》或者《醫療器械經營許可證》，并具備相應儲存條件才可以銷售新冠病毒抗原檢測試劑。這是為了確保試劑的質量和安全性。
除了上述主要資質外，藥店零售新冠病毒抗原檢測試劑盒，還需要確保其營業執照的經營范圍包括一、二、三類醫療器械零售，并且《醫療器械經營許可證》的經營范圍包括2002年分類目錄：6840（診斷試劑需低溫冷藏運輸貯存）和2017年分類目錄6840體外診斷試劑。可能還需要其他相關零售資質，如《藥品經營許可證》、《醫療器械經營備案憑證》、《食品經營許可證》等。
銷售抗原檢測試劑的企業需要獲得《醫療器械經營許可證》或《藥品經營許可證》，并具備相應的儲存條件。網絡銷售還需要獲得《互聯網藥品信息服務資格證》。企業還需要確保其營業執照的經營范圍涵蓋醫療器械零售，并且《醫療器械經營許可證》的經營范圍包括相關的診斷試劑。這些規定旨在確保抗原檢測試劑的質量和安全性，以保護公眾健康。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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