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2024-09-02 10:33:39
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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根據醫療器械經營監督管理辦法的相關規定，從事第三類醫療器械經營的企業需要提交相關資料向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請辦理第三類醫療器械經營許可證。辦理該許可證的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械經營許可的法律、法規、規章和技術要求。
常見的第三類醫療器械包括輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。這些產品的生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，并分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
質量管理：企業應具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
經營場所：企業應具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。
貯存條件：企業應具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件。如果全部委托其他醫療器械經營企業貯存，則可以不設立庫房。
質量管理制度：企業應具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。
專業能力：企業應具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
信息管理系統：企業應具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。
地址要求：辦理醫療器械經營許可證需要有合適的地址，對于三類醫療器械，通常要求租用面積不少于160平方米的地址。
人員要求：至少需要3名醫療相關行業畢業的人員。
產品證書：必須具備相關產品的證書。
申請表：《醫療器械經營企業許可證申請表》。
**企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。
經營場地、倉庫場所的證明文件：包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。
經營場所、倉庫布局平面圖。
負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。
經營質量管理規范文件目錄。
企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統首頁。
倉儲設施設備目錄。
，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
辦公面積：不少于40平方米。
倉庫面積：不少于15平方米。
總面積要求：如果包含三類一次性用品，辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方米。如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫療器械許可資質的物流公司即可。
全面服務：提供集咨詢、策劃、申請一站式服務，為企業提供從第三類醫療器械許可證申請到拿證等期間的一系列咨詢服務。
專業性強：從事企業服務十余年，從政策分析、文案撰寫、審批流程各個環節為客戶提供專業的代辦第三類醫療器械經營許可證申請服務。
人脈資源：積累了十年的政企協作經驗，擁有深厚的政企人脈資源，為代辦第三類醫療器械經營許可證的客戶解決疑難、復雜等問題。
團隊協作：從咨詢到售后跟進，踐行“ 為企業而生”的企業精神。
由于各地城市政策及所需流程不同，每個城市的費用也不一樣。隨著政策的變化，莆田第三類醫療器械經營許可證的難度也會增加。具體的費用可以通過在線咨詢獲得更詳細的解答。
如果醫療器械經營企業遺失《醫療器械經營企業許可證》，應當立即向食品藥品監督管理部門報告，并在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項補發《醫療器械經營企業許可證》。補發的《醫療器械經營企業許可證》與原《醫療器械經營企業許可證》有效期相同。
提交申請表：《醫療器械經營許可證注銷申請表》。
提交許可證原件：《醫療器械經營許可證》原件。
提交營業執照：工商行政管理部門出具的營業執照正副本（交驗原件）。
提交決定書：申請人關于注銷醫療器械經營許可的決定。
莆田第三類醫療器械資質的申請和管理是一個復雜的過程，需要企業滿足一系列的條件和要求。通過專業的服務機構，企業可以獲得從咨詢到拿證的一站式服務，確保順利取得第三類醫療器械經營許可證。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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