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天津醫療器械資質怎么辦

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-08-30 09:36:44

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內容摘要：天津醫療器械資質辦理指南一、概述在天津，醫療器械資質的辦理主要針對第二類和第三類醫療器械。第一類醫療器械的風險較低，不需要特殊資質...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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天津醫療器械資質辦理指南

一、概述

在天津，醫療器械資質的辦理主要針對第二類和第三類醫療器械。第一類醫療器械的風險較低，不需要特殊資質即可經營。第二類醫療器械需要進行備案，而第三類醫療器械則需要申請許可證。本文將詳細介紹在天津辦理第二類和第三類醫療器械資質的具體流程和要求。

二、第二類醫療器械備案流程

1. 簽署合同需要與相關服務提供商簽署合同，明確雙方的權利和義務。

2. 支付預付款根據合同約定，支付預付款以啟動辦理流程。

3. 公司查名在天津市市場監督管理委員會官網進行公司名稱查詢，確保公司名稱的唯一性。

4. 準備材料根據要求準備相關材料，包括但不限于營業執照復印件、法定代表人和企業負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件等。

5. 遞交申請材料將準備好的材料遞交到當地藥品監督管理局，進行初步審核。

6. 通過藥檢局檢查藥檢局會對申請材料進行詳細審查，并可能進行現場核查。

7. 獲得《醫療器械經營許可證》審核通過后，會獲得《醫療器械經營許可證》。

8. 注冊資金到位根據公司注冊時的承諾，確保注冊資金到位。

9. 獲得營業執照在天津市市場監督管理委員會官網申請營業執照。

10. 獲得組織機構代碼證和稅務登記證分別在質量技術監督局和稅務局申請組織機構代碼證和稅務登記證。

11. 交付材料、支付余款完成上述步驟后，交付相關材料并支付剩余款項。

12. 結束完成所有手續后，即可正式開展醫療器械經營活動。

三、第三類醫療器械許可證辦理流程

1. 辦公場地和倉庫要求第三類醫療器械經營許可證的申請需要有符合要求的辦公場地和倉庫。具體要求包括：

  • 辦公室室內面積不低于100平米，倉庫室內面積不低于60平米。

  • 場地必須是商用或商住兩用，民房不可用于辦理。

2. 注冊營業執照在《天津網上辦事大廳》上注冊公司信息，包括法人、股東、監事的身份信息，公司名稱，經營范圍（必須包含第三類醫療器械經營），注冊資金和各股東出資比例。

3. 準備辦理資質的資料準備以下資料：

  • 營業執照副本復印件。

  • 公司公章。

  • 至少3名畢業三年以上且具有大專以上學歷的醫療器械相關專業人員的資料。

  • 質量負責人需要三年以上工作經驗的離職證明文件。

  • 授權委托書。

  • 公司職務框架圖。

  • 其他相關資料。

4. 在線提交資料在《天津醫療器械平臺》上登錄賬號，填寫公司信息，添加三類范圍，填寫辦公室和倉庫的物資信息，填寫倉庫的位置、聯系人和聯系電話，并上傳準備好的PDF文件。

5. 藥監審核提交資料后，等待藥監部門的審核。審核通過后，需攜帶紙質資料到所屬藥監部門提交，并等待場地核查通知。

6. 場地核查接到核查通知后，需至少兩名人員到場（質量負責人必須到場），演示進銷存軟件，并向核查人員講解產品的功能和功效。

7. 冷庫要求如果經營范圍內包含冷藏運輸的診斷試劑（6840冷藏冷凍），則需要有自己的冷庫，且冷庫容量要求在40m3以上。

四、所需材料清單

1. 營業執照復印件

提供公司營業執照的復印件。

2. 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件包括質量負責人的零售1人，批發2人的簡歷，以及倉庫管理人員信息。

3. 組織機構與部門設置說明提供公司組織結構和各部門設置情況的說明。

4. 經營范圍、經營方式說明（產品注冊信息）詳細說明公司的經營范圍和經營方式，并提供產品注冊信息。

5. 經營場所庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明文件和租賃協議（一年以上）復印件提供經營場所和庫房的詳細地址、平面圖和產權證明文件。

6. 經營設施、設備目錄列出公司用于經營醫療器械的設施和設備清單。

7. 經營質量管理制度、工作程序文件目錄提供公司內部的質量管理制度和工作程序文件目錄。

8. 計算機管理系統基本情況介紹和功能說明（三類企業提交）對于第三類醫療器械經營企業，需提供計算機管理系統的介紹和功能說明。

9. 經辦人授權證明提供經辦人的授權證明文件。

10. 申請表填寫并提交醫療器械經營許可證申請表。

11. 公章在所有提交的文件上加蓋公司公章。

五、

辦理天津醫療器械資質是一個復雜的過程，需要準備充足的材料和遵循嚴格的流程。無論是第二類還是第三類醫療器械，都需要按照相關規定進行申請和審核。建議在辦理過程中，詳細咨詢專業人士或相關機構，以確保申請順利進行。

提示 辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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