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辦理醫用口罩生產與銷售資質

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-08-28 10:39:14

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內容摘要：辦理醫用口罩生產與銷售資質一、醫用口罩的分類根據《醫療器械分類目錄》，醫用口罩屬于國家二類醫療器械。如果醫用口罩含有滅菌、抑菌和抗...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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辦理醫用口罩生產與銷售資質

一、醫用口罩的分類

根據《醫療器械分類目錄》，醫用口罩屬于國家二類醫療器械。如果醫用口罩含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預期用于抗菌抗病毒，則屬于第三類醫療器械管理。

二、醫用口罩的注冊管理制度

1. 第一類醫療器械第一類醫療器械實行備案管理。境內第一類醫療器械由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案，批準后發給第一類醫療器械生產備案憑證。

2. 第二類醫療器械第二類醫療器械實行注冊管理。境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。

3. 第三類醫療器械第三類醫療器械也實行注冊管理。境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

三、醫用口罩的生產管理制度

1. 第一類醫療器械從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案，批準后發給第一類醫療器械生產備案憑證。

2. 第二類、第三類醫療器械從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請。批準后發給醫療器械生產許可證。

四、醫用口罩的經營管理制度

1. 第一類醫療器械經營第一類醫療器械不需要許可和備案，只需增加營業執照經營范圍。

2. 第二類醫療器械經營第二類醫療器械實行備案管理，需要取得第二類醫療器械經營備案憑證。

3. 第三類醫療器械經營第三類醫療器械實行許可管理。從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請。批準后發給醫療器械經營許可證。

五、醫用口罩經營場所、倉庫面積要求

1. 經營場所使用面積經營第二類、第三類醫療器械產品的，經營場所使用面積應當不小于40平方米；法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米（跨設區市設置的除外）；經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米；經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。

2. 倉庫使用面積經營第二類、第三類醫療器械的（助聽器、隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫療器械產品體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外），倉庫使用面積應當不小于30平方米；經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。

3. 其他要求法人單位分支機構（跨設區市設立的除外）及專營醫療器械設備類的，可不單獨設立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權經營產品的生產企業（包括進口總代理商）原印印章的有關統一采購配送、統一質量管理、安裝和售后服務等承諾，以及所專營產品的注冊證、授權文件等證明；經營助聽器或者隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但應當有專柜存放；所申報的經營場所和倉庫原則上在同一行政區域內就近設置，且均不得設在民用住宅、部隊、公安、武警營區內。

六、辦理流程

1. 準備階段需要確定醫用口罩的分類，并根據分類準備相應的申請材料。包括但不限于營業執照、生產場地和設備的證明、質量管理體系的證明等。

2. 申請階段向所在地的食品藥品監督管理部門提交申請材料。如果是第一類醫療器械，只需要備案；如果是第二類或第三類醫療器械，則需要進行注冊。

3. 審查階段食品藥品監督管理部門會對提交的申請材料進行審查。如果材料齊全并且符合要求，會進行現場核查，以確保企業的生產條件和質量管理體系符合相關規定。

4. 批準階段

如果審查通過，食品藥品監督管理部門會頒發相應的許可證或備案憑證。如果未通過，會書面通知申請人并說明理由。

5. 后續監管獲得資質后，企業還需要接受食品藥品監督管理部門的定期檢查和監督，確保持續符合相關要求。

七、注意事項

1. 潔凈車間要求

生產醫用口罩需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。

2. 檢測報告需要取得標準GB19083檢測報告才能在市面上流通銷售。

3. 綠色通道對于符合條件的企業，有關部門開通了綠色通道，可以快速申請相關資質。

4. 營業執照經營范圍如果企業營業執照的經營范圍中沒有包含口罩生產銷售，需要先增加經營范圍。

5. 特種勞動防護用品如果生產的是特種勞動防護用品，還需要向省級技術監督局申請工業品生產許可證，并向安全生產監督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。

八、

辦理醫用口罩生產與銷售資質是一個復雜的過程，需要企業具備一定的條件和能力。主要包括確定醫用口罩的分類、準備和提交申請材料、接受審查和現場核查、獲得許可證或備案憑證以及接受后續監管。企業在辦理過程中需要注意潔凈車間的要求、檢測報告的獲取以及營業執照經營范圍的調整等問題。通過合理的規劃和準備，企業可以順利獲得醫用口罩生產與銷售的資質，從而進入市場進行生產和銷售活動。

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