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2024-08-26 09:07:36
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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在疫情期間，醫用口罩成為了重要的防護物資。為了確保醫用口罩的質量和安全性，國家對醫用口罩的生產、銷售和使用進行了嚴格的規范和管理。以下是關于查看醫用口罩生產企業資質的詳細信息。
醫用口罩根據《醫療器械分類目錄》被劃分為不同類別，這決定了其注冊和管理方式。
分類：
疫情中使用的醫用口罩屬于國家二類醫療器械。
含有滅菌、抑菌和抗病毒成分，預期用于抗菌抗病毒的醫用口罩屬于第三類醫療器械管理。
注冊管理：
第一類醫療器械實行備案管理。
第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。
境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。
境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。
進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。
進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。
醫用口罩的生產也需要符合相應的管理制度，以確保生產過程中的質量和安全性。
生產備案：
從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案，批準后發給第一類醫療器械生產備案憑證。
從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請。批準后發給醫療器械生產許可證。
生產許可證：
生產企業必須獲得醫療器械生產許可證，才能合法生產醫用口罩。
許可證的申請和審批流程由所在地的食品藥品監督管理部門負責。
醫用口罩的經營和銷售同樣需要遵守相關的管理制度。
經營分類管理：
經營第一類醫療器械不需許可和備案（只需增加營業執照經營范圍）。
經營第二類醫療器械實行備案管理（第二類醫療器械備案憑證）。
經營第三類醫療器械實行許可管理。
從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請。批準后發給醫療器械經營許可證。
經營場所和倉庫要求：
經營第二類、第三類醫療器械產品的，經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米（跨設區市設置的除外）。
經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米。
經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。
經營第二類、第三類醫療器械的（助聽器、隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫療器械產品體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外），倉庫使用面積應當不小于30平方米；經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。
為了確保購買的醫用口罩符合國家規定，
查詢步驟：
“國家藥品監督管理局”，
點擊“醫療器械”后，選擇“國產器械”或“進口醫療器械（注冊）”跳轉至查詢入口。
選擇要查詢的類型，“醫療器械注冊證編號/產品技術要求編號”或“生產許可證編號”。
點擊“詳情”查看產品備案信息及企業信息。
查詢內容：
、生產許可證編號等相關信息。
可以查看企業的基本信息、生產范圍、生產地址、許可證的有效期等。
在疫情期間，除了醫用口罩外，還存在大量的非醫用口罩。非醫用口罩主要包括日常防護型口罩和呼吸防護用品口罩（如KN90、KN95等）。
非醫用口罩的標準：
日常防護型口罩：GB/T32610-2016《日常防護型口罩技術規范》。
呼吸防護用品口罩：GB2626-2006《呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》。
區別：
醫用口罩主要用于醫療環境中，對細菌過濾效率有較高要求。
非醫用口罩主要用于日常防護，對顆粒物過濾效率有一定要求，但不如醫用口罩嚴格。
查看醫用口罩生產企業資質是一個復雜的過程，涉及到多個方面的管理和規定。可以了解到醫用口罩的分類、注冊、生產和經營等方面的管理要求，以及如何查詢醫用口罩生產企業及產品的備案情況。這些信息對于消費者選擇合格的醫用口罩具有重要意義。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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