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2024-08-23 08:41:29
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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試劑銷售公司需要根據所銷售試劑的分類，滿足相應的資質要求。
營業執照：所有銷售試劑的公司都需要具備營業執照。這是最基本的要求，沒有營業執照的公司將無法進行合法的商業活動。
醫療器械經營許可證：對于銷售三類醫療器械的試劑，例如新冠病毒抗原檢測試劑，需要辦理《醫療器械經營許可證》。這類許可證的獲取需要滿足一系列條件，包括但不限于具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所，具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度等。
藥品經營許可證：某些試劑可能需要同時取得《藥品經營許可證》，這取決于試劑的具體分類和用途。具備相應儲存條件的零售藥店和醫療器械經營企業，可以銷售醫療檢測試劑。
新冠病毒抗原檢測試劑：根據《通知》規定，疫情防控期間，取得《藥品經營許可證》或者《醫療器械經營許可證》，并具備相應儲存條件的零售藥店和醫療器械經營企業，可以銷售新冠病毒抗原檢測試劑。需要注意的是，僅取得第二類醫療器械經營備案憑證資格的企業不能零售或批發新冠病毒抗原檢測試劑。
核酸試劑：核酸試劑屬于體外診斷試劑，屬于醫療器械分類目錄中的6840類別。銷售這類試劑需要辦理三類醫療器械經營許可證。具體要求包括至少配備4名相關人員（企業負責人、質量負責人、銷售人員、倉管），冷庫不少于20立方米，以及其他相關的場地和軟件要求。
提交申請：經營企業經辦人需要攜帶相關資料前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可。這些資料包括《醫療器械經營企業許可申請表》、資格證明、營業執照或企業名稱預先核準證明文件復印件、質量管理人的資格證明、售后服務人員的資格證明等。
資料審核：工作人員會受理資料，并在30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對于符合規定條件的申請，將準予許可并發給醫療器械經營許可證；對于不符合規定條件的申請，則不予許可并書面說明理由。
特殊申請渠道：在疫情防控期間，為了加快試劑的供應，國家藥監局可能會批準一些特殊的申請渠道。企業需要從合法的渠道采購合法的新冠抗原檢測試劑，并按照GSP的要求開展驗收和記錄。
經營范圍：在營業執照上的經營范圍這一欄，需要明確寫道可以銷售三類醫療器械。如果沒有，需要去工商局辦理增項。
儲存條件：銷售試劑的公司必須擁有自己的庫房，并且庫房里需要設置冷藏庫，以滿足三類醫療器械的保溫需求。超過一定的溫度，試劑就容易變質，影響產品質量。
專業指導：公司需要具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方機構提供技術支持。
試劑銷售公司的資質要求較為嚴格，尤其是對于銷售三類醫療器械的試劑。公司需要具備相關的許可證，滿足人員、場地和軟件等方面的要求，并且在疫情防控期間，還需要遵循特殊的規定和流程。對于想要進入這一領域的公司來說，了解并滿足這些資質要求是至關重要的。
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